식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 21일 서울 중구 LW 컨벤션 센터에서 심혈영상 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 최신 허가심사 사례와 가이드라인을 소개하는 ‘심혈영상기기 허가심사 설명회’를 개최한다. 

이번 설명회는 심혈영상기기의 제품화 과정을 지원하고 주요 심사 기준에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

설명회에서는 전기수술기, 인공심폐장치(ECMO), 관상동맥 스텐트, 풍선확장식 혈관성형술용 카테터 등의 주요 심혈영상 의료기기를 중심으로 허가심사 과정에서 발생하는 보완사항과 안전성·성능시험 기준을 상세히 안내할 예정이다. 발표 주제는 전기수술기의 주요 심사 사례와 인공심폐장치의 성능평가 기준, 혈관용 스텐트와 카테터의 임상평가 기준, 풍선확장식 카테터의 생물학적 안전성 시험 등으로 구성됐다.

이번 설명회는 식약처 산하 식품의약품안전평가원이 주관하며, 심혈영상기기과의 정승환 과장이 주요 내용을 총괄한다. 세션은 전자의료기기 분야와 의료용품 분야로 나뉘어 진행되며, 각 주제별 발표와 질의응답 시간을 통해 업계 관계자들의 궁금증을 해소할 예정이다.

식약처는 발표 자료와 가이드라인을 설명회 이후 공식 홈페이지를 통해 공개할 예정이라고 밝혔다. 이를 통해 제조업체들이 최신 허가 기준을 충족하며 제품화를 효과적으로 준비할 수 있도록 지원할 방침이다.

심혈영상기기는 관상동맥 질환 및 심혈관계 질환 치료에 필수적인 기기로, 허가심사 과정에서 높은 수준의 안전성과 성능 평가가 요구된다. 식약처는 업계와의 지속적인 소통과 협력을 통해 품질과 안전성을 갖춘 의료기기가 시장에 출시될 수 있도록 지속 지원을 이어가겠다는 계획이다.