벨기에 소재 UCB의 빔젤릭스(BIMZELX, 비메키주맙 bimekizumab)가 2일 FDA로부터 활성 건선성 관절염(PsA), 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 및 강직성 척추염(AS) 치료제로 추가 승인받았다.

빔젤릭스는 2023년 10월 판상 건선을 적응증으로 승인을 받은 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 동시에 억제하는 치료제로 첫 승인이 1년이 되지 않은 시점에 3가지 적응증을 추가 확보, 미국 내에서 다중 적응증을 가진 혁신적인 생물학적 제제로 자리 잡게 됐다.

국내에는 8월 29일 광선 요법 또는 전신치료 요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료를 적응증으로 식품의약품안전처 승인을 받은 품목이다.

이번 승인은 먼저 건선성 관절염 관련해서는 BE OPTIMAL 및 BE COMPLETE 등 2건의 3상 임상 연구 결과가 기반이다. TNF 억제제에 반응하지 않거나 처음 생물학적 제제를 사용하는 환자 모두에서 16주 차에 미국류마티스학회 50(ACR50) 반응에서 통계적으로 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 이러한 임상 반응은 52주 차까지 지속됐으며, 주요 2차 평가 변수인 **건선 부위 및 중증도 지수 90(PASI90)에서도 지속적인 피부 증상 개선이 확인됐다.

또한 비방사선학적 축성 척추관절염 및 강직성 척추염에 대한 승인은 BE MOBILE 1 및 BE MOBILE 2 임상 연구에서 BIMZELX가 16주 차에 국제 척추관절염 평가 학회 40(ASAS40) 반응을 통계적으로 유의미하게 개선한 결과를 바탕으로 했다. 두 임상에서도 TNF 억제제에 반응하지 않거나 처음 생물학적 제제를 사용하는 환자에서 동일한 결과가 확인됐으며, 52주 차까지 효능이 유지됐다.

UCB의 상업부문 책임자인 에마뉘엘 카이메엑스(Emmanuel Caeymaex) 부사장은 “이번 FDA 승인으로 빔젤릭스가 미국에서 PsA와 축성 척추관절염(axSpA) 스펙트럼에 있는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다”며, "다중 사이토카인 억제의 임상적 혜택을 통해 환자들이 더 높은 치료 반응을 얻을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

미국 오리건 건강과학대학의 류마티스 전문의 아툴 데오다르(Atul Deodhar) 교수는 "빔젤릭스는 비방사선학적 축성 척추관절염과 강직성 척추염 모두에 걸쳐 탁월한 치료 효과를 보였다"고 전하며, "미국 류마티스 전문의 커뮤니티는 이 약물이 두 질환에서 모두 사용될 수 있는 점에서 큰 기대를 하고 있다"고 덧붙였다.

한편, UCB는 앞으로도 BIMZELX의 혁신적인 치료 혜택을 확대할 계획이다. UCB는 "모든 환자가 합리적인 가격으로 의약품에 접근할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

이번 3가지 적응증 동시 확보에 이어 UCB는 화농성 한선염을 적응증으로 지난 4월 FDA에 제출한 승인 신청이 수락된 바 있다.