사진출처: 로슈진단로슈진단의 CINtec PLUS 세포검사가 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인에 포함됐다. 이 검사는 HPV 양성 환자 중 자궁경부암 발생 위험이 높은 환자를 선별하는 유일한 FDA 승인 및 CE 인증을 받은 이중염색 세포검사다.

로슈진단는 23일 WHO가 자궁경부암 예방을 위한 최신 가이드라인에 자사의 CINtec PLUS 이중염색 세포검사(Dual-stain cytology)를 포함했다고 밝혔다.

이중염색 세포검사는 자궁경부 전암(precancer)의 병변을 조기 발견, 불필요한 질확대경 생검(colposcopy)를 줄이고, 고위험 환자들에게는 빠른 의료 개입을 가능하게 해주는 검사 방법이다.

이번 WHO의 발표는 미국 자궁경부병리학회(ASCCP)가 2024년 3월 자궁경부암 선별 가이드라인에 이중염색 검사를 포함한 데 이어 나온 결정이다. 이중염색 검사에서 양성인 환자는 전암 또는 암 발생 위험이 높아 즉각적인 질확대경 검사가 권장되며, 음성인 경우에는 전암 위험이 낮아 향후 추적 검사로 재확인이 가능하다. 이는 불필요한 검사 절차를 줄여 여성들의 부담을 완화하는 데 기여할 수 있다.

로슈 진단 부문 CEO 매트 소스(Matt Sause)는 “WHO의 가이드라인에 이중염색 세포검사가 포함된 것은 CINtec PLUS 세포검사의 중요성을 다시 한번 강조해주는 것”이라며, “HPV 감염은 자궁경부암의 주요 원인으로, 이에 대한 효과적인 선별과 조기 개입이 필수적”이라고 말했다.

해당 검사는 세포주기 조절 단백질 p16과 세포 증식 시 발현 단백질 Ki-67 등 두 가지 바이오마커를 동일 세포 내에서 동시에 탐지할 수 있는 검사법으로, 세포가 암으로 발전할 가능성이 있는지를 조기에 확인한다.

이를 통해 고위험 환자들을 정확히 선별해 의료진과 환자가 보다 효율적인 치료 관리 결정을 내릴 수 있다. 이 검사는 기존 HPV(인유두종바이러스) 검사나 현미경 관찰법인 파파니콜로(Pap) 검사에 사용되는 동일한 샘플로 수행 가능해, 추가 샘플 채취가 필요하지 않다.

한편 로슈진단는 코바스(cobas) HPV 테스트가 WHO로부터 사전 자격 인증(prequalification)을 받아 자궁경부암 검사 영역에서 선도적 기업으로 자리매김하게 됐다.