존슨앤드존슨의 이중항체 리브리반트(Rybrevant, 아미반타맙 amivantamab-vmjw)가 타그리소 이후 질병이 진행된 비소세포폐암 치료제로 FDA 승인을 받았다.

FDA는 19일 리브리반트를 카보플라틴(carboplatin) 및 페메트렉세드(pemetrexed)와 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인했다고 발표했다.

적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된  성인 환자를 대상으로 하며, 기존의 타그리소(오시머티닙) 등 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR TKI) 치료를 받는 동안 또는 이후 질병이 진행된 환자 치료다.

승인은 MARIPOSA-2 3상(NCT04988295)이 기반이다. 리브리반트와 화학요법 병용군의 무진행생존기간은 6.3개월, 화학 단독은 4.2개월로 질병의 진행과 사망의 위험을 52% 낮춘 것으로 평가됐다(HR, 0.48; 95% CI, 0.36-0.64; P < .0001).</p>

객관적 반응률은 각각 53%대 29%였으며, 2차 평가지표인 전체 생존 중간 분석 결과에서는 아직 통계적 유의성을 담보하지는 못했으나 사망의 위험을 27% 줄이는 경향이 관찰됐다(stratified HR, 0.73; 95% CI, 0.54-0.99).

이번 규제 승인은 FDA 종양학 우수센터(Oncology Center of Excellence)의 프로젝트 오르비스 프로그램을 통해 진행됐다. 참여 기관은 호주 의약품국(TGA), 브라질 보건 규제청(ANVISA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등으로 현재 검토가 진행 중이다.

리브리반트는 렉라자(레이저티닙)와 1차 치료 환경에서 병용요법으로 한달전인 8월 19일(FDA 승인일기준) 적응증을 추가한 바 있으며 이번에 화학요법과 병용으로 2차 요법제로 추가 승인을 받게 됐다.