존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 트렘피어(TREMFYA, 구셀쿠맙)가 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓는 성인 환자의 치료제로 FDA 승인을 받았다고 11일 발표했다.

인터루킨-23 억제제 계열로는 올해 6월 18일 FDA 승인을 받은 애브비(AbbVie)의 스카이리치(리산키주맙)에 이어 두 번째다. 이와 관련해 존슨앤드존슨은 트렘피어가 인터루킨-23을 억제함과 동시에 CD64 수용체에 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간형 이중 작용 단클론 항체임을 강조하며, 이중 작용 기전으로는 최초 IL-23 억제제로 FDA 승인을 받았다는 점을 부각시켰다.

애브비 입장에서 스카이리치가 힘을 잃고 있는 휴미라(TNF-α 억제제)의 세대교체 품목이라면, 존슨앤드존슨의 트렘피어는 7월부터 유럽에서 시밀러와 경쟁이 시작된 스텔라라(인터루킨-12/23 억제제)의 바통을 이어받은 제품으로, 순조로운 적응증 확대가 진행되었다.

승인은 QUASAR 2b/3상(NCT04033445)이 기반이 되었다. 4주마다 트렘피어 200mg 피하(SC) 주사로 유지 요법을 받은 환자의 50%가, 8주마다 100mg 유지 요법을 받은 환자의 45%가 44주 차에 임상적 관해를 달성한 반면, 위약군은 19%에 그쳤다. 또한, 트렘피어군의 34%, 35%가 내시경 관해를 달성한 데 비해 위약군은 15%에 불과했다.

존슨앤드존슨의 가스트로엔터로지 부문 부사장인 크리스토퍼 가싱크(Christopher Gasink) 박사는 "임상 결과 트렘피어는 1년간 높은 비율의 내시경 관해를 보였으며, 이는 궤양성 대장염 치료에서 효능 기준을 한 단계 높인 것"이라고 언급했다.

트렘피어의 투약은 우선 4주마다 3차례 200mg을 정맥 주사하는 유도 요법을 시행한 후, 유지 요법 시에는 피하 주사로 전환한다. 16주 차부터 8주 간격으로 100mg을 투여하거나 12주 차에 피하 주사로 200mg을 투여하고 그 후 4주마다 투여하는 두 가지 방법이 있다. 두 가지 옵션 중 8주 유지 요법이 권장되며, 경쟁 품목인 스카이리치와 유사한 투약 방식이다.

트렘피어는 2017년 판상건선을 적응증으로 FDA 승인받았다. 이후 20년 건선성 관절염 적응증을 추가 확보했으며 궤양성 대장염이 세번째 적응증이다. 또한 크론병에 대한 추가 적응증 확보를 위한 노력이 진행중이다.

중등도에서 중증의 궤양성 대장염 치료를 위한 생물학 제제로는 TNF-α 억제제, 인터그린 억제제, 인터루킨 억제제 등이 활용된다. IL-23 표적으로는 올해 승인받은 트렘피어와 스카이리치가 있다. 이외에도 젤잔즈 등의 JAK 억제제, S1P1 수용체 조절제 등 다양한 치료 옵션이 존재한다.