식품의약품안전처는 신속한 신약개발을 지원하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 신약허가 수수료를 883만원에서 4억1000만원으로 대폭 인상하는 내용의 신약 심사 수수료 개정안을 9일 행정예고했다. 이를 통해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다는 방침이다. 

신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원, 2020년 883만원대로 인상됐다. 식약처는 업계 부담 완화를 위해 중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50%, 유사한 내용의 허가(적응증 확장)를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.

신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 부담하고 대신 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계의 요구가 지속돼왔다는 게 식약처의 설명이다. 

2019년 5월 세포조작 의혹에 제기돼 제품 허가가 취소됐던 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’의 사례에서 보듯 부실한 심사의 원인으로 원가 이하의 신약심사 비용이 제기된 바 있다. 

해외 선진 규제당국과의 신약허가 수수료 비교 식약처는 인상된 신약허가 수수료 재원을 바탕으로 첨단 신약을 전문적으로 심사할 전문인력을 확충하고 대부분 인건비로 사용할 것이라고 설명했다. 식약처는 해당 재원을 활용해 의·약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충한다.

식약처는 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성할 것이라고 밝혔다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성·유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자를 배정해 심사팀을 꾸리기로 했다. 해당 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율·조정하게 된다.

이번 신약허가 수수료 산정 근거는 전문인력 인건비(2억6000만원), 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원)다. 인건비는 서류심사, 실사, 제약사와의 회의, 논문 검토 등에 소요되는 시간과 임금을 고래해 산출됐다.

그에 따른 경비는 심사자의 4대보험료·퇴직충당금·초과근무수당, 교육비, 감가상각비 등이며, 관리비는 전기료 등 기본적인 비용으로 통상 인건비 및 경비를 합한 금액의 5%로 산정한다.

미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다.

김상봉 식약처 의약품안전국장은 "수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 강화하는 첫걸음이 될 수 있다"라고 설명했다. 미국과 유럽연합은 내년에 허가 수수료를 각각 약 59억원, 최대 13억원으로 인상할 예정인 것으로 알려졌다.

식약처는 아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 의약품 허가 공동심사 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.

오유경 식약처장은 “새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.