FDA는 PD-1 면역항암제의 위암과 식도암에 대한 광범위한 적응증을 PD-L1 발현을 기준으로 조정해야 하는지 여부를 검토할 예정이다.

FDA는 23일자 연방관보를 통해 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙) 등 면역관문억제제의 PD-L1 발현 여부와 상관없는 광범위한 위암, 위식도접합부선암, 식도선암, 식도 편평세포암 적응증 허가가 적절한지 논의하기 위해 9월 26일 종양학 약물 자문 위원회(ODAC)를 개최한다고 발표했다.

논의의 주제는 PD-L1 발현이 환자 선택을 위한 예측 바이오마커로서 적절한지와 PD-L1 발현에 따라 정의된 하위 집단에서의 위험-이익 평가의 차이에 대한 평가 등이다. 이를 바탕으로 PD-L1 발현을 기반으로 면역 관문 억제제의 승인을 제한할 필요성이 있는지를 살펴볼 계획이다.

정리하면, PD-L1 발현과 무관한 위암과 식도암 관련 승인 적응증에 대해 PD-L1 발현 수치를 기반으로 축소할지 여부를 논의하게 된다.

논의 대상 품목은 위암 1차 치료제로 기 승인된 옵디보+화학요법(FDA 2021년 4월 승인), 키트루다+화학요법(2023년 11월 승인/HER2 음성)과 함께 위암을 적응증으로 승인 신청한 베이진의 테밥브라(Tevimbra, 티슬렐리주맙) 등도 함께 논의할 예정이다.

이와 관련해 BMS는 위암, 위식도접합부선암, 식도선암, 식도 편평세포암 등에 대한 2차례 완전 승인을 통해 PD-L1 상태와 관계없이 전체 생존의 이점을 제시했다며, 자문위 논의를 통해 더 자세한 검토가 이뤄질 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

FDA가 관보를 통해 자문위 검토내용으로 포함시키지는 않았으나 BMS는  옵디보+여보이(식도 편평세포암 2022년 승인)에 대해서도 언급했다. 해당 적응증도 검토대상이 되는지 명확하지 않다.