노바티스는 자사의 최대 매출 품목인 심부전증 치료제 '엔트레스토'(사쿠비트릴/발사르탄) 제네릭을 승인한 FDA를 상대로 소송을 제기했다.

노바티스는 지난 7월 30일, 인도 소재 MSN 래브러토리의 제네릭을 24일 자로 승인한 FDA 국장과 보건복지부 장관을 상대로 워싱턴 D.C. 컬럼비아 특별구 지방법원에 불법적인 승인으로 연구개발 관련 투자 손실을 입게 되었다며 피해 회복을 요구하는 소송을 제기했다.

엔트레스토의 FDA 제네릭 승인은 크리스탈(Crystal), 라우루스(Laurus), 알렘비(Alembic), 자이더스(Zydus) 파마스 등 임시 승인을 받은 4개 품목에 이어 MSN의 제네릭이 다섯 번째로 승인을 받은 품목이다.

MSN의 제네릭 승인이 문제가 된 이유는, 앞서 승인받은 품목들의 경우 특허 침해 소송과 그에 따른 합의에 따라 공개되지 않은 출시 일정이 정해진 반면, MSN의 제네릭은 노바티스와 합의가 이루어지지 않아 예상보다 빠른 출시가 가능한 품목이기 때문이다. 미국의 제네릭 출시일정의 공개되지는 않았으나 노바티스는 26년까지는 경쟁이 시작되지 않을 것으로 실적보고를 통해 전망을제시해왔으나 변수를 일으킬 수 있는 제네릭이 승인을 받은 것. 

해당품목의 승인신청은 2019년이뤄졌으며 특허 만료 이전 우회 경로인 Paragraph IV 인증을 통해 진행된 최초 FDA 승인 신청 품목이다. 최초 승인신청 품목인 만큼 승인일은 늦지만 30개월 내 출시될 경우 180일간 독점권이 부여된다.

즉 노바티스가 추가 소송을 제기하지 않거나 해당 기간 항소 등으로 복잡하게 진행되고 있는 특허 소송이 30개월 이내에 끝내게 되면 그 시점부터 경쟁이 펼쳐지고 된다. MSN의 제네릭이 승인됨에 따라 노바티스는 이에 대응해 정부를 상대로 소송을 제기, 승인의 집행정지 등을 통해 제네릭 출시를 늦추기 위한 목적으로 진행됐다.

앞서 FDA는 24일 MSN의 제네릭 승인일에 맞춰, 노바티스의 제네릭 승인을 거부해줄 것을 요청하는 청원 건을 기각 결정했다.

모두 3가지 청원 건이나, 간단하게 정리하면 엔트레스토의 21년 추가 승인된 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 이하 심부전 환자 적응증과 무관하게 19년 제출된 제네릭 승인 신청 건인 만큼 스키니 라벨 승인에 문제가 없다는 점을 들어 모두 기각 결정했다.

반면 노바티스는 제형 특허(8,101,659) 관련 소아 독점권이 6개월 연장돼 25년 7월 15일까지 유효하고, 엔트레스토의 추가 적응증 관련 특허를 포함해 오렌지북에 등재된 특허 중 7건으로 36년까지 보호되는 만큼 제네릭의 승인은 부당하다고 주장했다.

노바티스와 FDA 간의 소송은 특허로 보호받는 적응증을 제외한 스키니 라벨의 제네릭 승인이 타당한지에 대한 여부이다. 즉, 추가 적응증 확보 이전 승인 신청된 제네릭에 대해 이후 추가 확보한 특허로 제네릭의 출시를 차단할 수 있는가에 대한 법정다툼의 쟁점이다.

FDA는 이에대해 청원기각 발표를 통해 벨케이드(보르테조밉/얀센)의 사례를 들어, 특허 보호 적응증 외 제네릭 승인이 법적인 문제가 없다는 입장을 보이고 있다.

반면 FDA 청원을 통해 노바티스는 기면증 치료제인 재즈 파마슈티컬스의 자이렘(옥시베이트)의 20년간 이어진 특허 보호를 예로 들어, 스키니 라벨 승인은 부당하다는 주장을 펼친 바 있다.