식품의약품안전처가 내놓은 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안 식품의약품안전처는 ‘트리스-바이페닐트라이아진’에 대한 제출자료 검토 결과, 안전성 및 유효성 등 사용 타당성이 인정돼 신규 자외선 차단제 성분으로 지정한다고 1일 밝혔다. 

‘자외선 차단’을 목적으로 사용하는 원료는 식약처가 지정한 성분만 사용할 수 있다. 화장품제조업자 등이 ‘자외선 차단’을 위해 새로운 원료를 사용하려면 식약처에 ‘원료 지정 신청’을 해야 한다는 규정이 2018년에 마련된 바 있다.

이번 지정은 첫 번째 신규 성분인 메톡시프로필아미노사이클로헥시닐리덴에톡시에틸사이아노아세테이트가 2023년 11월 자외선 차단제 성분으로 지정된 데 이어 두 번째다.

이에 따라 식약처는 자외선 차단성분의 신규 지정 및 삭제와 화장품 원료의 사용기준을 신설‧강화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 개정안을 8월 2일 행정예고하고 오는 10월 3일까지 의견을 받는다.

식약처는 이번 행정예고(개정안)에서 위해평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 국내에서 사용된 제품이 없고 현재 사용기준에서 안전성을 확보하기 어렵다고 판단되는 자외선 차단제 성분 ‘로우손·디하이드록시아세톤 혼합물’에 대한 사용기준을 삭제키로 했다.

또 △벤조페논-3 △2,6-디하이드록시에칠아미노톨루엔 △노녹시놀-9 △부틸페닐메칠프로피오날(릴리알) △사이클로테트라실록세인(D4) △사이클로펜타실록세인(D5) 등 화장품 원료 6종에 대해서는 과학적으로 사용기준을 신설 또는 강화했다.

식약처는 화장품에 사용할 수 없거나, 사용 제한이 필요한 원료 등을 대상으로 주기적으로 위해평가를 실시하고, 그 결과에 따라 필요한 조치를 하고 있다.

식약처는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 후 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 고시 개정을 완료할 계획이다. 고시가 개정되면 해당 원료는 고시 개정일 6개월 후부터 개정된 기준 범위 내에서 사용해야 하며, 고시 개정 전 기준에 따라 제조·수입된 제품은 시행일로부터 2년까지만 판매할 수 있다.

다만 사이클로펜타실록세인(D5)의 경우 대체 원료 개발 등에 충분한 유예기간이 필요하다는 전문가 및 산업계의 의견과 유럽의 사례를 고려하여 고시 개정일 3년 이후부터 개정된 기준을 적용한다. 유럽에서도 D5의 사용기준을 강화하면서 3년의 유예기간 부여했고 2027년 6월 6일부터 시행키로 했다.