셀트리온제약의 신규 용량 고혈압 치료제 ‘이달비 20mg’ 셀트리온제약은 고혈압치료제 ‘이달비정20mg’(성분명 아질사르탄메독소밀)이 보험약가 고시를 거쳐 국내 판매가 본격 시작됐다고 1일 밝혔다.

이달비정20mg은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득하고, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 정당 292원의 건강보험 급여를 적용받았다.

셀트리온제약은 기존 이달비 40, 80mg에 더해 저용량 품목인 20mg을 추가하면서 환자 상태에 따른 저용량 처방이 가능해진 만큼 환자 맞춤형 처방에 따른 이달비 선호도와 편의성이 한층 강화될 것으로 보고 있다. 특히 치료 초기에 저용량 처방이 필요한 초고령(만 75세 이상) 및 특정 기저질환 환자들의 편의성이 크게 증대될 것으로 기대된다.

이달비정은 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 오리지널 고혈압치료제로, 혈압을 높이는 호르몬 안지오텐신II의 수용체를 차단해 혈관을 확장하는 방식으로 혈압을 낮춘다. 앞서 1, 2기 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 다른 ARB 계열 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했으며, 안전성 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다.

셀트리온제약은 올드 신약을 버리고 희귀질환 및 항암신약에 주력키로 한 일본 다케다제약의 경영전략에 맞춰 2020년 11월, 다케다제약의 오래된 오리지널 전문의약품을 약 3100억원에 대거 도입해 판권을 확보했다.

하지만 셀트리온제약은 바이오시밀러 등 핵심사업 집중, 투자이익 조기회수 차원에서 올해 1월 동화약품과 싱가포르 기반 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC그룹에 각각 372억원, 2099억원에 매각하면서 2471억원을 확보했다.

그러면서도 셀트리온제약은 이달비의 우수한 약효와 시장경쟁력을 감안해 이 약의 아시아태평양 판권은 계속 보유하고 있다. 이를 토대로 다케다제약에서 수입·판매해온 '이달비클로정40/25mg', '이달비클로정40/12.5mg'을 대체하는 주성분이 동일한 ‘셀트리온아질클로정40/25mg’, ‘셀트리온아질클로정40/12.5mg’을 개발해 올해 4월 국내 허가를 받았다. 이들 복합제는 아질사르탄에 치아자이드 계열 이뇨제 클로르탈리돈을 추가해 혈압 강하 시너지를 올릴 수 있다.

셀트리온제약은 기존 외부 생산시설에서 공급받던 이달비, 이달비클로 품목의 자체 생산을 위한 인프라 증설을 최근 올 4월에 마치고 본격 생산에 들어갔다. 이에 따라 외부 도입 대비 물류비 및 원가를 절감하고 한층 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 됐다.

한편 2017년 한국다케다제약과 국내 공동판매 계약을 체결한 동아에스티는 종합병원, 병의원 대상으로 이달비정과 이달비클로정 영업을 진행해왔고, 셀트리온이 다케다제약에서 아시아태평양 시장 판권을 인수한 후에도 이 계약을 승계해 이달비정과 이달비클로정을 셀트리온과 공동 마케팅 중이다. 다만 셀트리온아질클로정 제품에 대한 공동 판매 여부는 아직 결정되지 않았다. 최근 국내 제약사 간 공동판촉이 활발해지면서 셀트리온아질클로정의 양사 간 공동 마케팅도 성사 가능성이 높다.

한편 셀트리온제약은 아질사르탄메독소밀 및 암로디핀베실산염 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염을 병용 투여하는 3상 임상도 진행 중이다.

2021년 식약처가 승인한 3상은 아질사르탄메독소밀과 암로디핀베실산염 8주 병용 투여 시 유효성과 안전성을 비교하기 위해 다의료기관, 무작위배정, 이중맹검 방식으로 평가가 진행 중이다. 올해 상반기 중 임상이 거의 완료됐다.