미국 존슨앤드존슨의 JLABS Shanghi 5주년 기념식에 참석한 브이에스팜텍 임직원 브이에스팜텍은 7월 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사선 민감제 ‘VS-101’의 유방암 대상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 

이 회사는 2023년 7월 FDA로부터 두경부암 2상 IND 승인받은 지 1년 만에 유방암으로도 적응증을 넓혀 2상 IND를 승인받았다. 이번 연구를 통해 방사선 민감제 ‘VS-101’과 방사선 병용 치료 시 효능과 안전성을 평가할 계획이다.

‘VS-101’은 암 환자에게 방사선 치료와 병용하여, 항암 효과는 증진시키고 누적 방사선량을 줄여 방사선 치료에 따른 부작용 감소를 기대할 수 있는 신약후보물질로, 비임상 연구에서 우수한 종양 억제 및 생존율 증가 효과를 확인했다.

이 회사 박신영 대표는 “유방암은 여성의 사망 원인 1위에 해당되는 위중한 질환”이라며 “이번 해외 임상을 통해 유효한 효력 발생 시점의 방사선 민감제 후보물질 ‘VS-101’의 암종별 용량을 확인하고, 더 높은 효능을 보이는 방사선 민감제 복합제, 신물질(New Chemical Entity, NCE) 방사선 민감제 개발을 지속할 것”이라고 밝혔다. 그는 “향후 교모세포종(GBM), 폐암으로 적응증을 추가로 확대할 예정이며, 오는 8월에는 희귀의약품 지정(ODD) 승인이 나기를 기다리고 있는 중”이라고 밝혔다.

브이에스팜텍은 빅파마 및 제약사들과 글로벌 기술이전 및 사업협력을 심도 깊게 논의 중이다. 올해 하반기 VS-101의 국내 1상을 마침과 동시에 미국 최고의 암 임상연구기관인 MD앤더슨암센터에서 2상을 개시할 예정이다.

방사성의약품의 효력을 증강시킬 수 있는 방사선 민감제 분야는 최근 1년새 글로벌 제약사들이 관련 스타트업을 대상으로 수 조원 규모의 인수합병(M&A) 또는 기술도입 계약을 체결할 정도로 관심이 끓어오르고 있다. 박 대표는 “1~2년 안에 의미 있는 글로벌 제약사들과 관계를 구축하며, 방사선 민감제 기술이전을 실현하겠다”고 밝혔다. 

한편 브이에스팜텍은 지난 2월 미국 존슨앤드존슨의 이노베이션 프로그램 ‘JLABS’에 선정돼 J&J와 글로벌 사업화를 위해 협력하고 있다. 또 MD앤더슨암센터와 임상 수행 협약을 하고 이를 위한 시험책임자(Principal investigator, PI) 선정을 완료했다.

또 서울테크노파크(원장 윤종욱)의 ‘우수기술사업화 지원사업’, ‘글로벌 기술사업화 지원사업’에 선정돼 항암제 후보물질의 해외특허 권리 확보와 국내외 시장조사를 위한 지원을 받았다. 최근 BIO USA 전시회, JLABS Shanghi 5주년 기념식, 미국임상종양학회(ASCO), Dubai Fintech Summit 등 글로벌 컨퍼런스와 학회 등 여러 행사에 연이어 참석해 글로벌 기술이전과 투자 유치를 진행하고 있다. 시리즈B 펀딩을 통해 누적 130억원의 운용자금을 확보했다. 

베르시포로신, IDMC 2차 회의서 임상 지속 권고 … 2025년까지 2상 완료, 피험자 60% 모집

대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 ‘베르시포로신’(Bersiporocin, DWN12088)이 2상 임상에서 안전성을 검증 받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 29일 밝혔다.

베르시포로신은 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC) 회의에 이어, 7월 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다. 이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 대웅은 2상을 2025년 내에 완료할 계획이다.베르시포로신의 약리기전 개념도(대웅제약 제공) 

IPF는 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적되어 폐 기능이 상실돼 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다. 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로 효능이 매우 제한적이고, 이상 반응의 발생률도 높다.

베르시포로신은 콜라겐 합성에 관여하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 억제하는 새로운 기전의 신약후보로, 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 베르시포로신은 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 2상은 40세 이상의 IPF 환자를 대상으로 진행되며, 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.

임상시험은 24주 동안 진행되며, 베르시포로신 단독요법 및 기존 치료제와 병용요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집하여 목표 인원 102명의 약 60%를 달성하는 등 순항 중이다. 국내 임상시험은 서울아산병원, 연세대 세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 가톨릭대 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다.