한림제약은 7월 27~28일에 신개념 수술용 표지자 '루미노마크' 심포지엄을 외과 의료진을 대상으로 진행했다. (사진=한림제약 제공) 한림제약의 신개념 유방 병변 표지자 ‘루미노마크주’가 영상의학과 또는 유방외과 전문의의 관심을 끌었다. 루미노마크(LuminoMark)는 기존 수술 병변 표지자인 인도시아닌그린(Indocyanine green, ICG)에 거대응집알부민(Macroaggregated Albumin, MAA)을 결합한 수술용 표지자다. 2024년 ‘제25회 대한민국신약개발상’ 시상식에서 신약개발부문 우수상을 수상한 개량신약이다.

한림제약은 27~28일 서울파르나스호텔에서 ‘루미노마크 심포지엄’을 열고 관련 전문의 90여명에게 루미노마크주를 유방 병변에 직접 주사해 볼 수 있는 시연 세션을 가졌으며, 글로벌 임상인 MELODY trial(MEthods for Localization of Different types of breast lesions) 중간 결과를 소개했다. 

인도시아닌 등 기존 수술용 표지자들은 종양수술 등에서 근적외선 형광을 이용해 종양 부위를 보다 선명하게 드러냄으로써 수술에 도움을 줬다. 하지만 피부색소 침착 및 수술 부위 오염 등의 단점을 갖고 있다.

이에 바해 루미노마크는 암 병변에 효과적으로 흡착돼 병변의 위치를 정확하게 표지할 수 있고, 색소를 실시간으로 추적해 제거하고자 하는 병변의 범위를 명확히 확인할 수 있어 수술시 편의성과 유용성을 향상시켰다.

루미노마크는 현재 유방암(유방병변 제거 수술 시 정위장치 또는 초음파를 이용하여 촉지할 수 없는 작은 부위를 표시하기 위한 수술 보조제) 수술 용도로만 허가돼 있으나 갑상선암, 위암, 대장암 등을 포함해 다양한 종류의 암에도 활용할 수 있는 제품이라고 한림제약은 설명했다. 암 이외의 병변에도 형광 시각화가 요구되는 다양한 시술에 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

이번 심포지엄에는 루미노마크 3상에 참여했던 김석원 삼성서울병원, 신혁재 한양대 명지병원, 최희준 삼성창원병원 유방외과 교수와 전영산 대구광역시 구병원 갑상선유방암센터장의 주도로 체험 세션(hands on session)이 진행됐다.

김석원 교수는 “루미노마크는 숙련기간(learning curve)이 길게 요구되는 제품이 아니기 때문에 심포지엄에서 직접 체험해 보는 것으로도 실제 진료 현장에서 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

MELODY trial의 임상시험조정자(Coordinating Investigator, CI)인 유재민 삼성서울병원 외과 교수는 “국가암검진 활성화 등의 영향으로 조기 유방암(0-1기) 환자가 증가하고 있는 추세에 따라 수술 후 합병증 및 환자의 미용적 만족도 측면에서 수술 범위를 최소화하는 방향으로 술기가 발달하고 있다”고 밝혔다.

유 교수는 “루미노마크는 국내 개발 개량신약으로서 퍼지지 않는 특성으로 정확하게 병변을 타깃해 3상에서 3mm의 미세병변을 제거하는 등 최소절제에서 기존 표지법 대비 우수성을 보이고 있기 때문에 국내외적으로 관심도가 높은 유방암의 최소침습수술 트렌드에 적합한 제품으로 판단된다”며 “글로벌 MELODY 임상연구에 참여하여 세계적으로 사용되는 표지법(Localization Device)들과 객관적으로 그 결과를 비교함으로써 국가 경쟁력을 향상하는 데에 일조하고자 한다”고 말했다.

전영산 센터장은 “갑상선암에서 루미노마크를 사용하면 기존 표지법 대비 최소절제가 가능하며, 절제된 암 병변과 수술의 완성도를 확인하는 과정에서 도움이 된다”고 소개했다.

실제로 갑상선암 환자 대상 임상에서는 촉진 및 육안검사 등 기존 방법으로 병변 위치를 확인할 수 없었던 사례에서 루미노마크를 사용해 3mm의 작은 병변도 식별할 수 있었다. 따라서 초음파로 탐지만 가능하다면 미세병변이더라도 루미노마크로 정확한 표적화가 가능하며 절제 및 수술의 정확도를 향상시킬 수 있을 것이라고 전 센터장은 강조했다.

장윤지 한림제약 마케팅부 PM은 “루미노마크는 유방암 수술 트렌드인 최소침습수술 및 환자의 삶의 질 제고에서 기존 표지법 대비 유의한 개선을 확인한 제품”이라며 “앞으로 치료의 과정, 결과를 넘어 수술 후 환자만족도 향상을 위한 다양한 활동을 전개하겠다”고 말했다.

루미노마크는 비촉지성 유방병변 제거술 예정 환자 109명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 피부색소가 침착되지 않는 우수한 미용적 결과, 3mm의 미세병변도 절제 가능한 높은 정확도, 26 Gauge 바늘을 이용한 약물 주입을 통한 주사 시 통증 감소 효과를 확인한 바 있다.