글로벌 연매출 109억 달러(한화 약 14조원)로 여덟 번째 높은 의약품 매출순위를 기록중인 존슨앤드존슨의 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)를 참조한 바이오시밀러 경쟁이 유럽에서 본격적으로 시작됐다. 

앞서 스텔라라 참조 바이오시밀러는 1분기부터 캐나다(암젠)를 시작으로 호주(테바/알보텍), 일본(후지파마/알보텍)에 이어 삼성바이오에피스의 에피즈텍이 7월 1일 급여 등재되면서 한국에서 개별 국가별로 출시됐다.

유럽에서 스텔라라의 유럽보충보호증명서(SPC)가 7월 20일 만료된 지 단 이틀 만인 22일 스타다와 알보젠은 바이오시밀러 우즈프루보(Uzpruvo)를 대부분의 유럽 국가에 출시했다고 발표했다.

또한 유럽 내 가장 큰 시장을 가진 국가의 급여 등재 등이 완료됐으며, 향후 수개월 이내 모든 유럽 국가에 급여 출시를 완료할 계획이라고 덧붙였다. 우즈프루보는 알보텍이 개발하고 유럽 내 판매는 스타다가 담당한다.

스타다의 골드 슈미트 대표는 "유럽 내 최대 시장에서 신속하게 시밀러를 출시, 경쟁 구도를 형성하고 환자의 치료 접근성을 높이게 됐다"고 밝혔다.

스타다의 조기 출시가 가능했던 이유는 EEA(유럽경제지역) 내 공급 목적으로 특허 기간 만료 전 유럽 내 생산을 금지함에도 불구하고, 유럽 외 국가 수출의 경우 생산을 허용하는 규정에 의거해 호주와 일본 수출 물량을 기반으로 조기 출시를 성공한 것으로 분석됐다.

유럽 승인을 받은 품목은 현재까지 우즈프루보(1월 5일) 외에 삼성바이오에피스가 생산하고 산도스가 판매하는 피즈치바(국내상품명 에피즈텍, 4월 19일), 암젠의 웨젠라(Wezenla, 6월 20일) 등 3품목이다. 이어 셀트리온을 비롯한 3개 품목에 대해 승인 검토가 진행되고 있다.

삼성바이오에피스는 "산도스의 공식 발표가 없어 조심스럽지만, 국내 출하를 포함 생산이 이루어지고 있는 만큼 유럽 출시는 신속하게 진행될 수 있어 초기 경쟁을 함께 펼칠 수 있을 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

한편, 미국 시장에서는 내년 1월 1일부터 바이오시밀러 출시가 예고됐다. 2025년 1월 1일 암젠의 웨즐라나(미국상품명 Wezlana)를 시작으로 알보텍, 삼성바이오에피스, 셀트리온 포마이콘 순으로 출시된다.

알보텍(판매 코헤루스)의 '셀라르스디(Selarsdi/유럽상품명 우즈프루보)가 2월 21일, 삼성바이오에피스의 '피즈치바'가 2월 22일이다. 이어 셀트리온의 CT-P43이 3월 7일, 포마이콘의 'FYB202'이 4월 15일 등이다.

현재 FDA 승인된 품목은 유럽과 동일하게 암젠, 알보텍, 삼성바이오에피스의 제품이며 셀트리온과 포마이콘의 품목은 승인 검토가 진행되고 있다. 이외 경쟁주자는 어코드(Accord)와 바이오콘(Biocon)이 있으며 승인 신청도 늦어 올해 초 이루어졌다. 미국에서는 FDA승인 모두 받는 경우 총 7개사 경쟁 구도다.