바이엘은 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 영역에서 추가 적응증 확보 가능성을 제시하는 긍정적인 3상 임상 결과를 17일 발표했다. 

바이엘은 뉴베카와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용과 ADT 단독을 비교한 ARANOTE 3상 임상에서 1차 평가지표인 방사선학적 무진행 생존(rPFS)에서 유의미한 개선을 확인했다고 밝혔다. 이 임상 결과를 바탕으로 글로벌 규제 승인 신청을 진행할 계획이다.

ARANOTE 3상(NCT04736199)은 669명의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 다로루타마이드 600mg을 하루 두 번 투여한 그룹과 위약을 투여한 그룹을 비교 평가했다. 1차 평가 항목으로는 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 설정했으며 전체 생존(OS), 거세저항성 전립선암(CRPC)으로의 진행 기간, 추가 항암치료 시작 시간, 전립선특이항원(PSA) 진행 시간, PSA 비검출률 등을 평가했다.

바이엘의 글로벌 개발 책임자 마이크 디반(Mike Devins)은 “ARANOTE 연구의 긍정적인 결과는 뉴베카의 효능을 다시 한번 입증한 것”이라며 “이 결과를 바탕으로 전 세계 규제 기관에 신속히 승인 신청을 진행할 계획”이라고 밝혔다. 또 세부적인 임상 결과는 추후 학술대회 등을 통해 공유한다는 계획이다.

비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 2019년 7월 FDA 승인을 받은 뉴베카는 2022년 8월, mHSPC 성인 환자 치료를 위해 도세탁셀과 ADT 병용요법으로 승인을 받았으며 ARASENS 3상(NCT02799602)이 기반이 됐다. 이번에 도세탁셀 제외 요법으로 치료 옵션을 강화할 수 있는 기반을 마련했다.