임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(PK 분석법)을 선제적으로 개발했다고 17일 밝혔다. 자체 개발한 PK분석법을 통해 바이오시밀러 개발사에게 맞춤형 임상시험 분석 서비스를 제공하겠다는 것이다.

지씨씨엘에 따르면 회사는 올해 바이오마커 및 분석법 개발 및 검증 등을 전문으로 연구개발(R&D) 부서를 신설했다. 해당 사업부서의 첫 전문 과제로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 개발 및 검증에 나섰다.

그 결과 지씨씨엘은 블록버스터 의약품인 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’나 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘여보이’ 등 면역관문억제제에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다.

키트루다, 여보이 등은 특허만료를 앞두고 있어 관련 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열할 것으로 전망되는 약물이다. 지씨씨엘은 바이오시밀러 개발 경향(트렌드)에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증 서비스를 제공해 나가겠다는 계획이다.

지씨씨엘은 최근 동종업계 최초로 유전자 증폭기술이 접목된 ddPCR 장비를 도입해 세포유전자치료제(CGT) 임상시험 분석을 강화하는 등 최신 임상시험 개발 트렌드에 발맞춘 고도화된 임상분석 솔루션을 제공하고 있다.

양송현 지씨씨엘 대표는 “신설된 R&D사업부서가 블록버스터 의약품 관련 바이오시밀러 개발을 위한 PK 분석법 개발을 빠르게 개발해 냈다. 지씨씨엘의 전문성을 다시 한 번 증명하는 사례”라며 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 ‘바이오시밀러, 항체약물접합체(ADC), CGT’ 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스를 통해 자사의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라며 포부를 전했다.

셀트리온 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다. 램시마SC는 유럽 지역에서 2020년 출시 이후 4년 동안 지속적으로 처방 확대 추세를 보여 왔지만, 제품 단독으로 유럽에서 점유율 20%를 돌파한 것은 이번이 처음이다.

이는 같은 기간 유럽 주요 5개국 (EU5) 등에서 입찰 수주를 통해 획득한 22%의 시장점유율에 힘입은 것으로, 현지 의사 및 환자들로부터 높은 평가를 받고 있는 램시마SC의 위상을 반증해 준다.

램시마SC의 성과는 유럽 각국에 설립된 셀트리온 현지 법인들을 중심으로 국가별 특성에 부합하는 맞춤형 세일즈 전략을 효과적으로 활용한 결과로 풀이된다.

먼저 EU5 가운데 하나인 독일의 경우 의약품 공급 채널을 확보하기 위해서는 개별적인 영업 활동이 필수적이다. 이런 시장 특성을 고려해 셀트리온 독일 법인은 종합병원, 소형 클리닉을 아우르는 다양한 규모의 병원들과 지속적으로 네트워크를 강화해 나가면서 40%에 달하는 압도적인 점유율로 램시마SC 처방 확대를 이끌었다.

독일과는 다르게 대표적인 입찰 시장으로 분류되는 프랑스에서는 최대 규모의 의약품 조달기관인 유니하(UniHA) 등에서 램시마(IV) 수주가 이어지고 있으며, 램시마 제품군 간 시너지를 극대화하기 위한 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 전략이 주요하게 작용하면서 램시마SC 점유율은 28%를 기록했다.

후속 제품들의 유럽 처방도 늘고 있다. 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’는 올 1분기 유럽에서 17%의 점유율로 전분기 대비 2배 가까이 상승했다.

유럽에서 처방 선두권을 유지 중인 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’ 및 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’ 등 항암제 포트폴리오 간 시너지 효과가 발생하며 이탈리아, 벨기에 등에서 주정부 및 병원연합 입찰 수주에 성공한 결과다.

최근까지도 프랑스에서 입찰 수주를 비롯해 독일 내 유통업체와 독점 계약을 체결하는 등 베그젤마의 점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이다.

자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)도 전분기 대비 3%p 증가한 10%의 점유율로 첫 두 자릿수 시장점유율을 기록하며 입지를 다지는 중이다.

특히 20mg, 40mg, 80mg의 세 가지 용량제형 보유로 환자별 맞춤형 치료가 가능한 제품 경쟁력을 바탕으로 이탈리아를 비롯해 네덜란드, 노르웨이 등 유럽 전역에서 수주 성과를 이어가며 시장을 선점하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유럽에서의 괄목할 만한 성장은 SC 제형 시장에서의 미충족 수요가 컸다는 사실을 보여주는 것”이라면서 “낮은 병원 접근성, 높은 정맥 주사제 투약 비용 등의 요인으로 더 큰 수요 창출이 예상되는 미국 시장에서도 신속히 점유율을 확대해 환자들의 편의를 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.