알테오젠의 첫 바이오시밀러 제품이 중국에서 판매 허가를 받았다. 약 1조5000억 원으로 추정되는 허셉틴 바이오시밀러 시장 진출에 따른 로열티 수령이 기대된다.

중국 치루제약(QiLu Pharmaceutical)은 최근 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’에 대한 품목허가를 승인받았다. ALT-L2는 치루제약이 알테오젠으로부터 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러다. 계약에 따르면 알테오젠은 제품 출시 후 10년 간 임상 단계별 기술료 수익과 중국 판매액에 대한 로열티를 받는다.

알테오젠은 앞서 캐나다에서 2016년 ATL-02 임상 1상을 완료했으나 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 회사는 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 55억 원 규모로 2017년 기술수출(L/O)을 진행했다. 치루제약은 중국에서 2022년 말 임상 3상을 마친 후 품목허가를 신청했다.

시장에서는 이번 승인으로 알테오젠이 판매액에 따른 본격적인 로열티를 수령할 것으로 기대하고 있다. 앞서 알테오젠은 지난 4월에도 치루제약으로부터 ALT-L2의 임상 완료에 따른 마일스톤을 수령한 바 있다.

알테오젠의 시밀러 제품이 중국에 출시되면 2개 제품과 경쟁하게 된다. 지난 2020년 나란히 승인받은 중국 바이오 업체 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스 바이오텍의 ‘ZERCEPAC’다. 이외에 절강해정제약, 화란바이오, 안케 바이오 등 5개 제품이 임상3상 중인 것으로 알려진다. 이번 ALT-L2 허가로 중국에서는 일단 3종의 시밀러가 경쟁을 펼칠 예정이다.

알테오젠 측은 “당사가 개발한 허셉틴 바이오시밀러의 경우 고발현 세포주와 생산 공정 모두를 자체 개발했기 때문에 원가 경쟁력을 확보하고 저렴한 가격에 출시할 수 있어, 바이오시밀러 간 경쟁에서 경쟁력이 있을 것으로 판단한다”고 밝혔다.

이어 “알테오젠이 개발한 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화하고 있다”며 “첫 자체품목인 '테르가제'의 시판과 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형(SC) 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

넥스세라 로고

NT-101 1/2a상은 wet AMD 질환을 갖는 환자 30명을 대상으로 저용량 또는 고용량의 시험약을 28일 동안 매일 아침과 저녁에 점안하도록 설계됐다. 이번 임상의 1차 목적은 NT-101의 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 목적은 중심황반두께(CST), 최대교정시력(BCVA) 등 여러 항목의 변화를 약물 투여 후 추적 평가하도록 계획됐다.

NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반해 개발한 첫 번째 신약 후보 물질이다. 점안 전달 플랫폼은 안구의 가장 안쪽에 있는 망막 조직까지 약물 유효성분을 전달하는 기술이다. 기존의 안구 내로 직접 주사 방식 대신 안전하고 편리한 점안 방식으로 치료가 가능한 기술이다.

Wet AMD는 노인 인구에서 실명을 유발하는 주요 질환으로 현재는 주로 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)를 차단하는 항체(또는 유사 항체) 치료제가 사용되고 있다. 그러나 이러한 치료제는 안구 내 주사를 통해 투여해야 하며, 이 과정에서 환자의 불편함과 감염, 출혈 및 망막 분리 등의 부작용이 발생할 수 있고, 장기 투여 시 망막 위축, 망막 섬유화 등의 부작용이 발생할 수 있다.

NT-101은 유효성분인 내재성 펩타이드와 전달체 단백질로 이뤄져 있으며, 기존 항체(또는 유사 항체) 치료제와 비교해도 비슷하거나 더 뛰어난 효능을 보였다. 특히 전달체의 작용으로 인해 약물 유효성분의 단독 점안보다 안구 표면 유지 정도 및 망막 조직으로의 전달 능력이 뛰어났다.

기존 치료제는 VEGF 차단을 주요 목표로 하기 때문에 여러 부작용이 발생할 수 있지만, NT-101은 신생혈관 생성인자와 억제인자의 균형을 유지해 신생혈관 생성인자의 과발현을 억제하고 동시에 시신경 세포를 보호하는 이중 효과가 있다.

박세광 넥스세라 대표는 “이번 임상시험을 통해 NT-101이 혁신적인 wet AMD 치료제로서 자리매김하고, 이후 더욱 정교하게 개발할 것이며 당뇨망막병증 등 추가적인 망막 신생혈관 질환들에 대한 NT-101의 적응증 확대도 고려하고 있다”고 말했다.

국내 바이오 스타트업 시상식

작년에 이어 두번째로 진행된 이번 공모전은 국내 유망 바이오 스타트업 업체들이 직면한 도전 과제를 이해하며, 차세대 유망 의약품의 개발 및 상용화를 지원하는 프로젝트다. 한국에 소재하거나 한국에서 사업을 수행하고 있는 신약 개발 기업 총 23곳이 참가했다.

수상기업에는 작년보다 1억 원 늘어난 3억2000만 원 상당의 머크 제품과 서비스를 공급한다. 시상 영역 또한 혁신성과 다양한 모달리티로 확장해 지난해 보다 다양한 맞춤형 혜택이 제공될 예정이다.

본선에 진출한 기업은 머크의 기업 벤처 펀드인 M 벤처스와 바이오프로세싱 전문가들의 심사를 거쳐 선정됐다. 최종 수상 기업으로 △에이비온 △진메디신 △프로젠 △레나투스 △셀리아즈가 선정됐다. 이들 기업은 연구의 혁신성 및 기술력, 당면 과제 해결력 등의 분야에서 높은 평가를 받았다.

시상 내역 중 혁신적 바이오 합성 신약 업체에 수여되는 '머크 그랜드 어워드'는 에이비온에게 돌아갔다. 에이비온은 다양한 암종을 타깃으로 한 혁신적 바이오 의약품 개발을 전문으로 하는 기업으로, 우수한 분자 연구개발 및 생산 공정을 보유했다는 점을 높이 평가받아 수상했다.

에이비온을 비롯한 수상 기업들은 이날 코엑스에서 욜린 '바이오플러스-인터펙스(BIX) 코리아 2024'에서 기업 발표 세션을 통해 자체 개발 중인 기술의 과학·사회·경제적 가치와 생명과학 분야에서의 전망을 공유했다.

해당 기업들은 실험실에서 사용될 머크 사이언스 앤 랩 솔루션(SLS) 사업부의 기초 제품과 스케일업 및 GMP상용화에 사용될 머크 프로세스 솔루션(PS) 사업부의 제품 및 서비스를 제공받을 예정이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “해당 공모전이 작년에 이어 BIX에서 2회째 개최된다는 점에서 한국 바이오산업 발전에 기여하고자 하는 머크의 여정에 협회가 함께 하게 돼 기쁘다”며 “이 프로그램을 통해 국내 유망 바이오 스타트업 기업들에게 새로운 가능성을 열어주고, 나아가 한국 바이오산업의 혁신을 촉진하는 중요한 계기가 되기를 바란다”고 말했다.