제네릭과 바이오시밀러 업체를 상대로 오리지널 품목을 보유한 제약사가 특허침해 소송을 제기할 때 특허의 수에 제한을 두도록 한 법안이 미 상원을 통과했다. 

국내사로는 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 후발업체들이 특허침해소송 피고소시 드러나지 않은 특허 등으로 인해 겪는 어려움이 일부 해소돼 경쟁 제품의 출시를 앞당길 수 있는 가능성이 높아졌다. 해당 법안은 하원에서 한 차례 더 표결이 진행된 이후 대통령 서명으로 시행된다. 초당적 합의를 통해 마련된 법안인 만큼 법안도입 가능성이 높다.

상원 본회를 통과한 직후 해당 법안을 발의한 존 코닌(John Cornyn, 공화당) 상원의원은 11일 특허 시스템을 고의로 남용하는 것을 방지하고, 의약품 가격을 낮추는 데 도움이 되는 환자를 위한 저렴한 처방전 법안(Affordable Prescriptions for Patients Act)이 만장일치로 상원을 통과했다고 성명을 통해 발표했다.

성명에서 코닌 상원의원은 "특허를 남용하는 기업의 반경쟁적 관행으로 환자들이 지불해야 하는 비용이 급등했다"며 "많은 시간을 기다려온 법안의 도입을 통해 처방약의 가격을 낮추고 경쟁을 촉진할 것"이라며 하원 동료들에게 가능한 법안을 통과시켜 달라고 촉구했다.

공동 발의한 리처드 블루멘탈(Richard Blumenthal, 민주당)은 "처방약 비용을 낮추기 위한 중대한 진전"이라며 "양당 합의를 통해 마련한 초당적이며 상식적인 법안을 시작으로 제약사의 반경쟁적 관행과 계속 싸워나갈 것"이라고 밝혔다.

법안은 2010년 제네릭과 시밀러의 조기 출시를 위해 마련한 일명 특허 댄스로 불리는 법안을 악용, 수많은 특허를 활용해 침해 소송을 제기하는데 대응, 소송을 제기할 수 있는 특허의 수를 제한할 수 있도록 하고 있다.

이를 통해 특허의 활용도를 낮춰, 특허 덤불의 문제를 일부 해결하고 제네릭과 시밀러의 조기 출시를 지원하는 법안이다.

특허 만료 신약의 제네릭 출시 시점에 약물의 단점을 강조하고 특허가 남은 더 최신의 신약의 강점을 홍보해 제네릭사의 매출을 낮추는 일명 '프로덕트 호핑' 관행에 대해서도 제한적으로 차단할 수 있도록 했다.

관련해 제약업계는 합법적으로 부여된 특허를 행사하는 것을 의회가 금지하는 것은 부당하다는 입장을 피력했다. 반면 패밀리스 미국(Families USA) 등 의료 소비자 단체는 즉각 성명을 통해 법안 상원 통과에 환영의 뜻을 밝혔다.