우여곡절 끝에 FDA 승인을 받은 만성 콩팥병 경구 빈혈치료제 '바프세오(Vafseo, 성분명: 바다두스타트, Vadadustat)의 상업화 과정이 순탄치 않게 전개될 전망이다. 

아케비아는 11일 미국 내 상업 출시 계획을 발표하면서 호주 소재 CSL 비포와 체결했던 바프세오의 미국 내 투석 시설 배급 및 독점 판권 계약을 해지했다고 발표했다.

바프세오는 2022년 안전성 문제를 지적받아 FDA로부터 승인 거부된 이후 승인신청 적응증을 축소, 지난 3월 투석을 받는 콩팥병 성인 환자의 빈혈 치료제(비투석 환자 제외)로 승인을 받은 품목이다.

미국 출시 계획을 발표했음에도 불구하고, 미국 내 최대 60%의 만성 콩팥병 투석 환자에 접근할 수 있는 네트워크를 갖고 있는 호주의 CSL 비포(CSL 베링의 계열사)와의 독점 배급 및 판권 계약의 해지로 인해 아케비아는 온전히 독자적인 능력으로 시장을 개척해 나가야 할 입장이다.

CSL 비포는 프레지니우스 메디컬 케어(Fresenius Medical Care)와 같은 주요 투석 시설과 네트워크를 보유하고 있으며, 아케비아는 CSL과 2021년 합병 이전 비포 파마와 2017년 미국 내 투석 환자 대상 배급계약을 체결한 바 있다.

이번 계약 해지로 인해 독점적인 투석 환자 네트워크를 잃게 되어 초기 시장 접근에 상당한 어려움이 예상된다. 당시 계약 조건은 투석 시설을 보유한 CSL 비포에 아케비아가 로열티를 제공하고, 독점 배급한다는 조건이었다. 

아케비아는 이번 계약 종료로 로열티 지불 부담을 낮췄으며, 2027년 일괄 지급 시 그 부담을 해소할 수 있게 됐다고 긍정적인 점을 강조했다. 그러나 로열티 부담을 줄여 장기적인 수익성을 강화할 수 있다는 장점에 대한 설명에도불구, 영업망을 추가 확보해야 하고 독점 판매 루트가 사라졌다는 점은 큰 리스크다.

회사는 관련해 메디케어 급여 등재(TDAPA) 신청을 6월 제출했으며 25년 1월 목록에 포함될 것으로 예상했으며 이를 통해 초기 시장 접근성을 높을 수 있을 것이라고 설명하고 CLS 비포와 계약해지로 인해 모든 투석 기관과 즉시 직접 계약을 체결할 수 있게 됐다며 수요촉진을 위한 준비가 되어 있다고 강조했다. 

다만, FDA로부터 2023년 2월 먼저 승인을 받은 동일 적응증 HIF-PH 억제 동일 기전의 GSK의 제스두브로크(Jesduvroq, 성분명: 다프로두스타트, daprodustat)와 연합 전선을 펼치지 못하고 단독 경쟁을 펼쳐야 한다는 점은 긍정적인 주장을 희석시킨다.

또한 바프세오의 약가를 한 달에 1,278달러, 연간 15,500달러로 설정, GSK의 제스두브로크의 8mg 최대 용량 월 997달러 대비 더 높은 가격을 책정하여, 약가 측면에서도 이점을 찾기 어렵다.

앞서 아케비아는 2022년 첫 FDA 승인 도전이 좌절된 직후인 2022년 5월 오츠카와 2016년 체결했던 글로벌 독점 판권 계약을 종료한 바 있다. 

1년 후 반환받은 글로벌판권 중 유럽과 호주지역의 대한 판권을 독일 소재 메디체 아르츠나이미텔 퍼터(Medice Arzneimittel Pütter)사 판매했으나 금액은 선불금 1천만 달러에 마일스톤 1억달러에 규모로 크지 않았다. 

한편 바프세오는 국내에는 아시아 판권을 보유한 미쓰비시다네베 파마가 2023년 3월 '바다넴'이라는 상품명으로 허가를 받은 품목이다. 적응증은 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료로, FDA 승인 적응증과 동일하다.

아시아 지역에 제한적인 미쓰비시다나베와 협업 제외한 대형 글로벌 제약사와의 협력 체계가 대부분 와해되면서 중소 제약사가 빅파마와 직접 단독 경쟁하는 구도가 됐다.