FDA 기준 11번째 PD-(L)1 면역관문억제제 승인 신청서 제출이 이뤄졌다. 

체크포인트 테라퓨틱스는 2일 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명 CK-301)에 대해 전이성 및 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC)을 적응증으로 생물학적 제제 허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 발표했다.

앞서 동일 적응증으로 진행한 승인 신청은 23년 12월 완결된 응답서신(CRL)에서 지적받은 제3자(위탁) 제조시설 문제로 승인 거부된 바 있다. 이번에 재신청이 이뤄지게 됐다.

승인 신청은 500명의 참가자를 대상으로 진행된 1상(NCT03212404)의 피부편평세포암 코호트군의 임상 결과가 기반이다. 국소 진행성 cSCC 환자에서 55%의 객관적 반응률과 26%의 완전 반응률을, 전이성 cSCC 환자에서 50%의 객관적 반응률과 13%의 완전 반응률을 보였다.

회사는 코시벨리맙이 현재 판매 중인 PD-1 및 PD-L1 항체와 비교하여 높은 종양 표적 점유율과 항체 의존 세포 매개 세포독성(ADCC)을 유도할 수 있는 기능적 Fc 도메인을 통해 기능적으로 기존 PD-1과 차별화될 수 있다고 보고 있다.

코시벨리맙 이외에도 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3세대 EGFR 억제제인 올라페르티닙(Olafertinib)을 개발 중에 있다.

한편, FDA 승인을 받은 PD-1 면역항암제는 모두 10품목이다. 2014년 9월 MSD의 키트루다를 시작으로 비엠에스의 옵디보(일본에서 2014년 7월, FDA 12월), 로슈의 티센트릭, 아스트라제네카의 임핀지, 머크의 바벤시오, 리제네론의 리브타요, GSK의 젬퍼리 순이다.

이어 인사이트의 자이니즈(Zynyz), 코헤루스의 록토리지(Loqtorzi), 올해 3월 승인을 받은 베이진의 테빔브라(Tevimbra) 등이다.

자이니즈와 록토리지를 제외하고 모두 국내 출시됐다. 또한 록토리지와 테빔브라는 중국 개발 면역항암제다.

글로벌 시장에 PD-1 면역항암제는 중국 11품목, FDA 10품목이며 이 중 록토리지(토리팔리맙)과 테빔브라(티슬렐리주맙) 등 2품목이 중복돼 19품목, 여기에 더해 러시아 소재 바이오캐드(Biocad)사의 포르테카(Forteca, 프롤골리맙)를 더해 총 20품목이다.

참고로 중국 자체 개발 또는 글로벌 제약사와 협력해 개발을 진행, 중국에서 가장 먼저 출시된 품목은 성분명 기준 준시바이오사이언스의 토리팔리맙이다. 이어 순서대로 이노벤트사의 신틸리맙, 항서제약의 캄렐리주맙, 베이진사의 티슬렐리주맙, 아케소사의 펜풀리맙, 글로리아파마의 짐베렐리맙, 알파맵의 엔바폴리맙, 시스톤사의 수게말리맙, 헨리우스의 세르풀리맙, 레푸사의 푸코텐리맙, 리즈파마의 소카졸리맙이다.

한국의 HLB가 리보세라닙의 병용 요법제로 미국 자회사 엘레바와 중국 협력사인 항서제약과 함께 FDA 승인 도전했으나 한 차례 좌절을 경험한 품목은 '캄렐리주맙'이다. 중국 개발 세 번째 품목이다.

중국 승인이 빠른 품목 중 두 번째인 이노벤트의 신틸리맙만 언급이 없었는데 릴리가 FDA 승인 도전에 실패했던 품목이며 릴리는 중국에서 판매를 담당, 실적 보고에도 포함되어 있다.

이외 시스톤사의 수게말리맙과 헨리우스의 세르풀리맙이 유럽과 영국 시장에 도전 중이다.