FDA는 에자이(Eisai)의 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙)의 월1회 정맥 주사 유지 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 수락했다. 

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)는 9일 알츠하이머병 치료제 레켐비(LEQEMBI)의 월 1회 정맥 주사 유지 요법에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 수락했다고 밝혔다. 이번 결정은 레켐비의 치료를 받는 초기 알츠하이머병 환자들에게 더 간편하고 지속적인 치료 옵션을 제공하기 위한 것이다. 승인신청서는 지난 4월 제출됐으며 승인결정예정일은 25년 1월 25일로 잡혔다.

승인 신청은 2상(Study 201) 및 3상(Clarity AD) 연구에서 연구에 따르면 18개월 간의 핵심 치료 기간 이후에도 레켐비를 지속적으로 투여하면 인지 기능과 바이오마커의 이점이 유지된다는 관찰된 데이터를 기반으로 한다.

양사는 유지요법이 승인되면 환자와 돌봄 제공자의 부담을 낮추며  장기적으로 치료를 지속할 수 있게 할 것이다. 월1회 정맥주사 유지요법 이외 주 1회 자가투약하는 피하 주사 유지 요법에 대해서도 FDA 승인을 구하고 신속승인 절차를 진행중에 있다.

한편 레켐비는 현재 한국을 포함 미국, 일본, 중국에서 승인되었으며, 유럽연합, 호주, 브라질, 캐나다 등 13개 국가 및 지역에 승인 신청이 제출된 상태이다. 에자이가 글로벌 개발 및 규제 제출을 주도하고 있으며, 에자이와 바이오젠이 제품을 공동 상업화 및 공동 홍보하고 있다.