아스트라제네카의 면역관문억제제 임핀지주(더발루맙)의 수술전후 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법 관련 FDA는 자문위원회를 개최한다. 

수술전후 보조요법으로 승인받은 PD-(L)1 면역치료제로는 23년 12월 FDA 승인을 받은 키투루다가 유일, 임핀지의 추격 가능여부가 자문위를 통해 검토된다. 또한 BMS의 옵디보의 경우 수술전 보조요법으로 승인을 받았다.

FDA는 7일 아스트라제네카가 제출한 임핀지에 대한 절제 가능한(2A기~3B기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료 적응증으로 하는 보충 생물학적 제제  허가신청서 관련 자문위를 7월 25일 개최한다고 발표했다.

승인신청은 AEGEAN 3상을 기반으로 진행됐으며 지난 1월 FDA는 승인신청을 접수완료하고 승인결정은 12월로 예상되고 있다.

FDA는 자문위의 아젠다로 수술전 화학요법 병용 수술전 보조요법(neoadjuvant)과 임핀지 단독 수술후보조요법(adjuvant)이 적절한지 여부를 논의할 예정이라고 설명했다.

아스트라제네카는 AEGEAN 3상의 임상결과를 발표했는데 수술전 화학요법를 받은 대조군 대비 재발진행과 사망위험을 32% 낮췄다고 발표한 바 있다. 직접비교는 어려우나 앞서 승인 받은 키트루다 42% 대비 낮은 수치다.

키트루다의 경우 수술전 4주기(화학요법), 수술후 최대 13주기 투약이 이뤄졌으며 임핀지의 경우 수술전 4주기, 수술후 최대 12주기 투약이 진행돼 비슷한 요법이다.

또한 수술전후 임피지 요법은 수술전 보조요법으로 3주기만 투약한 옵디보와 비교해 비슷한 효과를 제시했으며 이상반응에 대한 임상결과의 비교과 어려운 상황이라 승인검토과정이 순탄치 않을 것으로 전망된 바 있다. 결국 자문위 검토로 이어지게 됐다.