미국 식품의약국(FDA)은 일본 아스텔라스제약이 개발한 세계 최초의 CLDN18.2 표적항암제 졸베툭시맙(Zolbetuximab, 일본 상품명 빌로이·Vyloy)의 허가 재신청을 지난달 31일(미국 현지시각) 접수했다. 

아스텔라스는 졸베툭시맙을 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성 위암 치료를 위한 치료제로 재신청했다. 처방약생산자수수료법에 의거, FDA는 오는 11월 9일까지 심사 결과를 발표할 예정이다.

앞서 FDA는 위탁생산시설 실사 중 발견된 문제를 사유로 지난 1월 대응종결서신(CRL)을 발송, 승인을 거부했다. 아스텔라스는 이번에 이를 반영해 제출서류를 수정, 재접수를 마쳤다. 

 일본에서 ‘빌로이’(또는 바일로이)로 승인받은 졸베툭시맙 성분 위암 표적치료제  졸베툭시맙은 일본에서 지난 3월 ‘바일로이’라는 상품명으로 승인받으면서 세계 최초의 CLDN18.2 표적 항체치료제로 이름을 올린 바 있다. 

이번 FDA 재신청은 SPOTLIGHT(NCT03504397)와 GLOW(NCT03653507) 등 2건의 3상을 기반으로 한다.

SPOTLIGHT 3상에서 빌로이와 화학요법 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 10.61개월로 표준 화학요법 8.67개월 대비 질병의 진행과 사망 위험을 24.9% 낮췄다. 전체생존기간 중앙값도 18.23개월 대 15.54개월로 사망 위험을 25% 줄였다.

GLOW3상에서는 화학요법 대조군 대비 무진행 생존기간 중앙값은 8.21개월 대 6.80개월로 질병의 진행과 사망 위험을 31.3% 낮춘 것으로 해석됐다. 전체생존의 중앙값 역시 14.39개월 대 12.16개월로 HR값은 0.771로 두 임상을 통해 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다.