신풍제약은 경구용 COVID-19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’(피로나리딘인산염 및 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 3상 결과, 2차 유효성 평가지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 

이 회사는 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경증~중등도 코로나19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠제 32명)을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌 3상 임상에서 2차 유효성 평가지표 및 탐색적 평가지표 일부가 통계적으로 유의미함을 입증했고, 안전성도 확인했다고 이날 발표했다.

앞서 신풍제약은 작년 10월 18일 공시를 통해 피라맥스 임상 3상의 톱라인 데이터(Topline data)가 글로벌 3상 결과 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못했다고 밝힌 바 있다.

1차 유효성 평가지표는 ‘코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 사망한 시험대상자의 비율’로 설정됐다. 위약군에서 0.14%(1/697명), 피라맥스군에서는 0%(0/690명)로 나타나 위약 대비 우월성이 통계적으로 유의하지 않았다.

신풍제약은 이번 유럽 학회에서 오미크론 변이 출현 이후 미국 식품의약국(FDA) 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 △COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간 △11-point 세계보건기구 임상진행 점수(WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수에서 통계적 유의성을 확보했다.

12개 임상증상의 지속적 소실시간의 경우 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다(hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490).

WHO-CPS는 COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상 양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가를 위해 고안됐는데 미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량을 통계적 분포로 지표화한 것이다. 임상 결과 치료 14일차의 WHO-CPS는 피라맥스 투여군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다.

아울러 29일째까지 증상이 있는 환자의 비율이 피라맥스군 14.96%(234명 중 35명), 위약군 19.83%(237명 중 47명)로 위약군 대비 24.6% 감소했다.

신풍제약은 “우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황”이라며 “피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 이번 임상시험 결과는 주목할 만하다”고 강조했다. 이어 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 입장을 밝혔다.

고명환 전북대병원 의생명연구원장(왼쪽부터), 이용철 전북대 기도표적치료제개발연구소 소장, 강원호 한국유나이티드제약 및 유엔에스바이오 대표가 지난 30일 원내에서 호흡기질환 표적치료제 분무제형 개발을 위해 협약을 맺고 있다.

한국유나이티드제약-유엔에스바이오, 전북대병원 및 기도표적치료제연구소와 흡입제형 신약개발 추진

한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 유엔에스바이오(대표 강원호)는 지난 4월 30일, 전북대병원 의생명연구원과 전북대 기도표적치료제개발 연구소와 함께 통합기도표적치료기술 개발을 위한 공동연구 업무협약을 맺었다.

전북대 측은 정밀의료 기반 난치성 호흡기계질환 치료제 개발에 나서고 있다. 이미 확보된 신약후보물질을 흡입기를 활용한 고효율 기도표적치료제 흡입제형으로 개발할 예정이다.

이를 위해 한국유나이티드제약이 국내 최초로 개발하고 상용화를 추진 중인 흡입 디바이스 플랫폼을 활용할 계획이다. 한국유나이티드제약은 국내 순수 기술로 흡입 디바이스, 초정밀 파우더 충전기, 무인자동조립 시스템 개발을 마쳤다. 세종시에 완공된 흡입 치료제 생산 공장은 우수의약품생산품질관리기준(KGMP) 인증을 받은 상태다.

흡입기를 활용한 호흡기 치료제는 경구제나 주사제와 달리 폐 부위에 직접 약물이 닿는 방식으로 치료 효과는 높이고 부작용은 낮출 수 있어 호흡기질환 치료에 최적화된 약품을 개발할 수 있을 것으로 기대된다.

유엔에스바이오는 전북대 측과 함께 제품 사용적합성 분석 및 임상연구 등을 통한 개선안 제안, 국내외 공동연구 프로젝트, 기술 향상을 위한 상호협력 등을 수행한다.

이날 협약식에는 한국유나이티드제약 대표이자 유엔에스바이오 대표를 겸하고 있는 강원호 대표와 고명환 전북대 의생명연구원 원장, 이용철 전북대 기도표적치료제개발연구소 소장 등이 참석했다.