글락소스미스클라인(GSK), 화이자. 일본 시오노기가 합작 설립한 HIV(인체면역결핍바이러스) 감염질환 치료제 개발 전문기업 비브헬스케어(ViiV Healthcare)가 상용화한 ‘도바토종’(Dovato, 성분명 돌루테그라비르/라미부딘, dolutegravir/lamivudine, 각각 50mg, 300mg)이 청소년에게 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

비브헬스케어는 도바토가 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없거나, 치료 실패 경험 없이 안정된 ARV 요법으로 바이러스 억제 상태이며 도바토의 개별 성분에 대한 내성과 관련된 약물대체 경험이 없는 12세 이상, 최소 25kg 이상 청소년의 HIV-1 감염 치료제로 승인했다고 8일(현지시각) 발표했다.

미국에서는 2020년에 발생한 신규 HIV 진단 사례의 약 20%가 13~24세의 젊은 사람인 것으로 추산됐다. 도바토는 통합효소 억제제(INSTI) 돌루테그라비르와 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 라미부딘이 결합된 1일 1회 경구 복용하는 2제 단일정 복합제다.

이번 적응증 확대로 미국 내 12~18세의 청소년 HIV 감염 환자에게 처음으로 경구용 2제 단일정 복합제를 제공할 수 있게 됐다는 것이 비브헬스케어는 설명했다.

이번 승인은 치료 경험이 없는 청소년을 대상으로 도바토를 평가한 ‘DANCE’ 3b상 임상시험 데이터와 치료 경험이 없거나 있는 성인 HIV 환자를 대상으로 실시된 잘 통제된 임상시험 2건인 ‘GEMINI-1’과 ‘GEMINI-2’의 자료를 근거로 이뤄졌다.

단일군, 다의료기관, 라벨공개 방식으로 진행된 DANCE 임상에는 12~18세의 체중 25kg 이상 HIV-1 RNA 수치 1000~500,000 c/mL인 청소년 환자들이 포함됐다. 연구 결과 참가자 30명 중 26명이 치료 48주차에 바이러스 억제에 도달했고 유지된 것으로 나타났다.

DANCE 임상에서 도출된 청소년에서 도바토의 안전성과 유효성은 성인에서 관찰된 데이터와 유사했다. 도바토 성분에 대한 노출(약물흡수량)은 청소년이 성인층보다 더 높았지만 임상적으로 유의미한 수준은 아니었다. 

비브헬스케어의 린 박스터(Lynn Baxter) 북미지역 총괄은 “도바토 적응증 확대로 청소년 HIV 환자에게 경구용 2제 단일정 복합제를 전달함으로써 더 적은 수의 ARV 의약품으로 완전한 HIV 치료를 제공할 수 있게 됐다”며 “평생 치료가 필요한 젊은 환자에게 중요한 고려사항”이라고 강조했다. 이어 “비브헬스케어는 HIV 선도기업으로서 아동과 청소년을 위한 치료를 개선하고 확대하기 위해 집중적인 노력을 기울이고 있음을 자랑스럽게 여기고, 청소년 커뮤니티의 치료 격차 해소를 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.