애브비가 덴마크 제약기업 젠맙(Genmab A/S)와 공동 개발한 T세포 관여 CD3, CD20 이중특이항체인 ‘엡킨리’(Epkinly, 성분명 엡코리타맙-bysp. epcoritamab-bysp)이 2가지 전신요법제를 사용해 치료했음에도 진행된 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性, 또는 여포성) 림프종 환자들을 치료하는 용도로 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가 신청이 접수됐다. 

애브비는 엡코리타맙의 적응증 추가 신청이 FDA ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 27일(현지시각) 발표했다. 

엡킨리는 지난해 5월 19일, 미국에서 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성(Relapsed/Refractory) 미만성 거대B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자의 치료제로 가속승인을 받았다. 이어 9월 25일에는 같은 적응증으로 유럽연합(EU) 승인을 얻었다. 유럽 내 상품명은 ‘텝킨리’(TEPKINLY)다. 애브비와 젠맙은 미국과 일본 시장에서 엡코리타맙을 공동 마케팅하고 있으며, 나머지 글로벌 시장의 판권은 애브비가 보유하고 있다. 

엡코리타맙의 적응증 추가 신청서는 1/2상 ‘EPCORE NHL-1’ 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상에서 엡코리타맙 투여군은 높은 객관적반응률 및 완전반응률을 보인 것으로 입증됐다. 연구결과는 지난해 12월 9~12일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된 제65차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다. 연구는 피험자 128명을 3개 코호트(용량증량, 확장성(다양한 유형의 환자군), 최적화(부작용 최소화) 등)로 나눠 진행됐다.

앞서 FDA는 지난해 11월, 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 소포성 림프종 치료제로서 엡코리타맙을 ‘혁신치료제’로 지정한 바 있다. 

젠맙의 얀 판 드 빈켈(Jan van de Winkel) 대표는 “재발성 및 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료제 개발이 진전을 이뤘음에도 불구하고 여전히 새로운 치료제에 대한 시급한 의료수요가 존재한다”며 “특히 표준요법제를 사용해 치료를 진행한 후 종양이 재발되거나, 예후를 취약하게 하는 다른 요인들로 인해 난치성을 띠는 환자들에게 새로운 치료제가 필요하다”고 지적했다. 이어 “이번 FDA 우선심사 지정은 새로운 치료제를 공급하려는 우리에게 중요한 이정표”라며 “애브비와 FDA 심사 과정에서 긴밀하게 협력해 엡코리타맙이 장차 B세포 악성종양에 대응하는 핵심적인 치료제가 될 수 있도록 전념하겠다”고 다짐했다.

소포성 림프종(FL)은 일반적으로 B림프구에서 발생하는, 무통성(또는 느리게 자라는) 유형의 비호지킨림프종(NHL)이다. FL은 전체 NHL의 두 번째로 흔한 형태로 약 20~30%를 차지한다. 서구인에서는 모든 림프종의 10~20%를 차지한다. 무통성이지만 기존 치료법으로는 치료가 불가능한 것으로 간주되며 관해에 도달한 환자도 종종 재발을 경험한다. 재발할 때마다 증상 완화와 다음 치료까지 도달하는 시간이 짧아진다. 이는 의료시스템에 경제적 부담을 늘리고, 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 있다.