미국 머크(MSD)의 경구용 선택적 P2X3 수용체 길항제로서, 성인 불응성 그리고/또는 원인불명의 만성기침(refractory and/or unexplained chronic cough, RUCC) 치료제로 개발되고 있는 게파픽산트(gefapixant)의 신약허가신청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 20일(현지시각) 또 한차례 반려됐다.

이 약은 2022년 1월 24일 FDA로부터 1차로 승인 거절을 받았으며 재도전한 끝에 실패했다.

앞서 FDA 산하 폐알레르기질환약물자문위원회(PADAC)는 지난 11월 17일, 반대 12표, 찬성 2표로 게파픽산트의 허가를 권고하지 않기로 의견을 모은 바 있다. 임상적으로 유의미한 유익성을 제공할 수 있음을 입증하지 못했다는 이유였다. 효능이 실질적인(substantial) 입증 기준을 충족하지 못했다는 것이다.

다만 안전성 문제와는 무관하다.

P2X3 수용체는 기도(氣道) 내벽의 감각신경섬유에서 발견되는 수용체의 하나다. 만성기침은 기침 증상이 8주 이상 지속적으로 나타나는 경우를 일컫는다. 성인 불응성 만성기침은 천식 또는 위식도역류증 등의 기저증상들을 적절하게 치료했음에도 불구하고 기침이 지속되는 경우를 말한다. 원인불명의 만성기침은 면밀한 검사를 진행했음에도 불구, 기저 원인을 확인할 수 없는 경우를 말한다.

머크리서치래버러토리스의 요르그 코글린(Joerg Koglin) 글로벌 임상개발 담당 수석부사장은 “임상시험에 참여한 피험자들 덕분에 만성기침과 관련한 지식을 많이 습득할 수 있었고, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다 인식을 제고할 수 있었다”며 감사를 표했다. 그러나 “현재 미국에서 불응성 또는 원인불명의 만성기침에 허가받은 치료제가 없음에도 불구하고 FDA가 게파픽산트의 허가신청 건을 반려한 대응은 실망스럽다”고 언급했다.

게파픽산트는 유럽연합과 일본에서 각각 2023년과 9월과 2022년 1월에 ‘리프누아’(Lyfnua)라는 상표명으로 시판이 승인됐다. 스위스에서도 승인이 이뤄졌다. 영국에서는 아직 허가되지 않았다.