일본 오츠카와 미국 현지법인은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 신약후보물질인 ‘센타나파딘’(centanafadine)의 소아 대상 2건의 3상 임상시험에서 통계학적으로 유의한 개선을 확인했다고 27일(미국 현지식가) 발표했다. 

센타나파딘은 비흥분제의 일종으로 노르에피네프린, 도파민, 세로토닌 등의 재흡수(소실)를 조절하는(억제하는) 삼중 재흡수 저해제이다.

센타나파딘은 2020년 종료된 성인을 대상으로 한 2개의 3상 임상시험에서 위약 대비 1차 평가지표 및 주요 2차 평가지표에서 유의한 개선 효과가 확인된 바 있다.

이번 소아를 대상으로 한 2개의 3상 임상시험은 13~17세 ADHD 환자를 대상으로 한 ‘NCT05257265’와 6~12세의 ADHD 환자를 대상으로 한 ‘NCT05428033’으로 구성돼 있다. 센타나파딘의 저용량 또는 고용량, 위약 중 하나를 3개 그룹에서 고정용량으로 6주간 투여했다.

중간 분석결과 13~17세 대상 시험은 주요 평가항목인 ADHD 평가 스케일 버전5(The Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale Version 5, ADHD-RS-5)이 기준선(치료 시작점) 대비 개선 정도의 변화값이 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 6~12세를 대상으로 한 임상에서도 마찬가지였다.

두 시험에서 고용량군은 기준선 후 최초 평가시점인 첫째 주부터 위약군과 차이를 나타냈고 그 효과는 시험기간 동안 유지됐다. 두 시험 모두 저용량군에서는 통계적 유의한 차이를 보이지 않았다.

피험자의 2% 이상에서 나타는 부작용은 식욕감세, 오심, 발진, 피로, 상복부톡증, 졸림 증 등이었다.

오츠카는 “아직 전체 결과는 나오지 않았고, 이번 임상시험 결과를 면밀히 분석할 것”이라며 “센타나파딘의 임상 약리시험 및 장기 안전성 시험은 현재 진행 중으로 이들이 완료되는 대로 미국에서 신약 승인신청을 제출할 예정”이라고 밝혔다.

오츠가의 수석 부사장 겸 최고의학책임자인 존 크라우스(John Kraus) 박사는 “오츠카는 복잡하고 의료수요가 부족한 새로운 솔루션을 찾는 데 최선을 다하고 있고, 이번 3상 성공을 기뻐한다”며 “3상 결과는 센타나파딘이 삶의 모든 측면에 영향을 미칠 수 있는 ADHD를 앓고 있는 어린이와 청소년에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 있음을 보여준다”고 말했다.