LG화학은 캘리포니아주 바카빌(Vacaville)시에 소재한 아게너스 바이오(Agenus Bio)社가 소유하고 있던 15에이커(약 60,000m2)의 부지를 확보해 바이오의약품 제조공장 건설을 검토하고 있다고 밝혔다. 바카빌 공장이 건설될 경우 LG화학의 첫 번째 해외 바이오의약품 해외공장이 된다.

아게너스 바이오는 PD-1, CTLA-4 등과 같은 면역항암제를 개발하는 회사로, LG화학은 성장호르몬, 당뇨치료제, 신장암치료제 등을 개발해 판매하고 있으며, 자체 개발 및 외부 파트너십을 통해 혁신 신약 개발을 추진하고 있다.

바카빌시 관계자는 “바이오기술 패스트 트랙 허가 프로그램을 통해 LG화학이 가능한 빨리 현장을 가동하고 운영할 수 있도록 준비하고 있다”며 “15에이커에 대한 구체적인 계획과 세부 사항은 아직 확정되지 않았다”고 말했다.

현대바이오 로고

호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH(美 국립보건원) 산하 NIAID(국립알레르기·감염병연구소)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF, Service Request Form)를 제출한지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자(Principal Investigator)를 지정했다고 현대바이오는 밝혔다. 

이에 따라 현대바이오는 10월 12일까지 임상시험의약품 CP-COV03(제프티)을 NIAID가 지정한 연구기관에 보내기로 했다. 이로써 NIH와 현대바이오는 제프티의 여러 호흡기 바이러스 질환으로의 적용증 확대를 위한 공동 전임상에 본격 착수하게 된 것이다.

미국은 코로나19 팬데믹 이후 '팬데믹을 대비한 항바이러스 프로그램'(APP, Antiviral Program for Pandemics)을 운영하고 있다. APP는 미국 바이든 대통령이 지난해 10월 국가안보명령에 따라 만든 프로그램으로, 전임상부터 임상2상까지의 모든 비용을 지원한다.

우흥정 감염내과 전문의는 "제프티의 적응증 확대를 위한 NIH와의 공동 전임상 착수는 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료하는 범용 항바이러스제 시대를 여는 출발이다"라며 "적응증 확대를 위한 전임상에서 여러 바이러스 감염증에 효능이 있는 것으로 확인되면 곧장 임상2상으로 직행 가능하다"고 말했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 더 속도를 내게 됐다.

셀트리온은 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80mg 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20mg 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 전망이다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 유럽, 미국 등 전세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 

유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용 환자의 범위가 더욱 넓어져 미국내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie)社에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원)[1]의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "80mg 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 시장에서 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것”이라면서 “보다 많은 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.