동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다.

이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상을 2024년 하반기에 종료할 계획이다. GLP1R/GCGR dual agonist로서 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기에 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 예정이다.

뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 “DA-1241의 글로벌 임상 2상의 첫 번째 환자 투약으로 임상이 본격적으로 시작됐다”며 “최초의 NASH 치료제 타이틀을 거머쥘 수 있도록 최선을 다해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온헬스케어 로고

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다.

셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 밝혔다.

5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 지난 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호 계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다.

셀트리온헬스케어는 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러로서 유플라이마만이 지닌 제품 강점이 입찰 경쟁에 긍정적으로 작용하고 있다고 설명했다. 실제로 이번 성과뿐만 아니라 올 1분기 이탈리아 에밀리아 로마냐(Emilia Romagna) 및 베네토(Veneto)주에서 개최된 아달리무맙 입찰에서도 유플라이마가 수주에 성공한 바 있다.

특히 이탈리아에서 고농도 바이오시밀러 가운데 유일하게 80mg 용량을 보유하고 있는 차별점이 경쟁력을 발휘하면서 시장 선점 효과로 이어지고 있으며, 그 결과 롬바르디아(Lombardia) 및 라치오(Lazio)주에서는 아달리무맙 고농도 제품만을 대상으로 한 입찰이 개최돼 유플라이마가 낙찰에 성공하는 등 성과가 꾸준히 확대되고 있다고 강조했다.

셀트리온헬스케어는 유럽에서 기존 3개 제품을 직접판매(직판)하며 쌓아온 경험과 노하우가 후속 제품 처방 확대로 이어지고 있다고 설명했다. 실제 유플라이마는 유럽 처방 확대에 힘입어 올 상반기에만 540억원의 매출액을 달성하며 지난해 연간 매출을 반년 만에 넘어서는 역대 최대 실적을 기록했다.

유원식 셀트리온헬스케어 이탈리아 법인장은 “기존 제품들을 통해 입증된 커머셜 역량과 제품 경쟁력이 시너지를 발휘하며 입찰 수주 성과가 빠르게 확대되고 있으며, 특히 유플라이마가 동사의 유럽 매출을 견인하는 주요 제품으로 자리 잡았다는 점에서 의미 있게 생각한다”며 “이탈리아뿐만 아니라 유럽 전역에서 국가별 입찰에 더욱 주도적으로 참여할 계획이며, 이를 통해 우수한 치료 효능 및 안전성이 입증된 셀트리온헬스케어 의약품을 보다 많은 환자들에게 전달할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

동화약품 바르지오 제품군

동화약품이 브러쉬 타입 무좀치료제 ‘바르지오 원스’가 전년 대비 매출 170.5% 상승했다고 18일 밝혔다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아가 취합한 지난 2022년 3분기부터 2023년 2분기까지의 ‘2023년 2분기 데이터(IQVIA 2Q MAT)’에 따르면, 항진균제(무좀 치료제) 전체 시장의 매출은 약 612억 원으로 전년(2021년 3분기부터 2022년 2분기 기준) 약 620억 원 대비 3.6% 감소했다.

반면, 동화약품의 바르지오 제품군(원스형 무좀치료제 ‘바르지오 원스’, 복합 무좀치료제 '바르지오 모두 크림', 단일성분 무좀치료제 ‘바르지오 크림’, 바르는 손발톱 무좀치료제 ‘바르지오 네일라카’)의 같은 기간 매출(2023년 2분기 데이터(IQVIA 2Q MAT) 기준)은 약 27억 원으로 전년 약 15억 원 대비 73.7% 상승한 것으로 나타났다.

특히, 바르지오 제품군 중에서 지난해 4월 출시한 ‘바르지오 원스’의 2022년 3분기부터 2023년 2분기 기준 매출은 7.5억 원으로 전년 4.4억 원 대비 170.5% 상승했다. 바르지오 원스는 원스형 무좀 치료제 중 최초로 입구에 브러시를 장착해 손으로 발라야 하는 불편함을 개선한 제품이다.

항진균제 중 복합제 및 네일라카 시장에서도 바르지오 제품군 매출은 상승했다. ‘바르지오 모두 크림’은 4.7억 원으로 전년 3.2억 원 대비 18.2% 상승해 항진균제 복합제 시장 내 매출 1위에 올랐으며, ‘바르지오 네일라카’의 매출은 14.6억 원으로 전년 7.8억 원 대비 88% 상승한 것으로 나타났다.

동화약품 관계자는 “지난 5월, 한국 테니스 간판 권순우 선수를 모델로 선보인 광고 캠페인이 바르지오 브랜드 인지도 상승에 기여했다”라며 “무좀으로 고민이 많은 소비자들께 바르지오가 최적의 대안이 되길 바란다”라고 밝혔다.