성인의 성장호르몬 결핍증(aGHD)을 쉽게 진단하는 한국팜비오의 ‘마크릴렌과립’(Macrilen, 성분명 마시모렐린아세트산염, macimorelin)가 7일 식품의약품안전처로부터 수입 전문의약품으로 정식 허가받았다. 

성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관질환(동맥경화 등) 및 골절 위험 등을 높일 수 있어 정확한 진단이 중요하다. 하지만 기존 표준검사인 인슐린 내성검사(Insulin tolerance test, ITT)는 저혈당증(혈당 40 mg/dL)을 유발해 지속적인 모니터링이 필요하고 고령자, 심혈관질환자 등은 적용에 어려움이 많았다.

인슐린내성검사는 인슐린주사 후 혈액을 0분, 15분, 30분, 60분, 90분에 채취한다. 이렇게 되면 저혈당이 유발되고 ‘성장호르몬(GH)반응’에 의해 인슐린에 의한 반대작용으로 성장호르몬이 증가한다. 참고로 저혈당 상황에서는  부신피질자극호르몬(adrenocorticotropic hormone, ACTH: 코르티솔 분비 자극 호르몬), ‘스트레스호르몬’으로 불리는 코르티솔(cortisol), 글루카곤(glucagon, 췌장 알파세포에서 분비) 등도 함께 늘어난다. 이 검사에서 채취한 혈액을 측정해 성장호르몬이 3 ng/ml 미만인 경우를 중증 성장호르몬 결핍 상태로 평가한다. 보통 정상 성인인 경우는 5 ng/ml 이상이다.

마크렐린과립은 8시간 금식한 상태에서 단회 투여한다. 복용 시 뇌하수체 및 시상하부에 분포하는 성장호르몬 분비를 촉진하는 그렐린(ghrelin) 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극한다. 저혈당을 유발하는 격렬한 운동이나  뇌하수체의 성장호르몬 분비에 영향을 미치는 약물(소마토스타틴 유사체, 클로니딘, 레보도파, 도파민 작용제 등)과의 병용을 피해야 한다.

이 약을 투여한 뒤 30분, 45분, 60분 및 90분에 정맥혈을 채취하여 얻은 검체를 성장호르몬 측정을 위해 실험실에 보내 혈중 성장호르몬 농도를 측정함으로써 성장호르몬결핍증 여부를 진단하게 된다. 경구 복용 후 90분 동안 4번만 혈액을 채취하므로 저혈당 쇼크를 모니터링해야 하는 인슐린내성검사와 달리 입원치료가 필요하지 않다. 

따라서 이 약은 기존 표준 진단검사 방법인 인슐린내성검사가 어려운 환자의 진단검사로 유용할 것이라고 식약처는 설명했다.

이 약은 2022년 6월 30일 한국팜비오가 애터나젠타리스와 독점 공급 계약을 체결함으로써 국내 진입의 계기를 만들었다. 앞서 같은 달 10일 식약처는 이 약을 희귀의약품으로 지정했다. 

프랑스  Centre National de la Recherche Scientitifique (CNRS) 소속 몽펠리에대학교 연구팀이 개발, 합성했다. 이를 캐나다 기반의 미국 사우스캐롤라이나주 찰스턴(Charleston)에 본사를 둔 소재 애터나젠타리스(Aeterna Zentaris, 나스닥 AEGS)가 도입해 개발했다. 2014년 3상에 들어가 2016년 12월 종료됐으며 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 이 약의 위탁제조업체는 독일 괴팅겐의 Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH이다. 북미에서는 노보노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다.