2023년 4월 26일, 멕시코 아카풀코에서 콜롬비아 의약품청(INVIMA)과 쿠바 의약품 규제청(CECMED), 멕시코 보건안전위원회(COFEPRIS)는 라틴아메리카 및 카리브해 의약품청(AMLAC, Latin American and Caribbean Medicines Agency) 창설을 위한 "아카풀코 선언"에 서명했다.

‘아카풀코 선언’ 이후 아르헨티나, 칠레 및 브라질 규제당국이 관심을 표명했으며, 2023년 6월 16일 콜롬비아 보고타에서 아르헨티나, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 쿠바, 멕시코의 의약품 규제기관 책임자들이 라틴 아메리카 및 카리브해 의약품청(AMLAC)의 창설에 동의했다.

AMLAC은 효과적이며 양질의 의약품 및 의료기기에 대한 제조를 지원하고 지적 재산에 대한 유연성을 높임으로써 의약품 및 의료기기에 대한 자급자족을 강화할 수 있다. 

콜롬비아 의약품청(INVIMA)은 보고타 회의 이후의 단계는 회원의 과학 및 기술 역량을 향상시키기 위한 ‘지역 보건 규제 학교(regional school of health regulation)’를 설립, 우선순위를 설정하기 위한 실무 그룹을 구성, 7월 중순 미국 워싱턴 DC에서 향후 회의를 개최한다는 계획이라고 밝혔다.

2021년 11월 우간다가 아프리카의약품청 협약에 15번째로 비준서를 기탁하면서 아프리카의약품청이 공식적으로 설립됨에 따라 2023년 6월 10일, 르완다 정부와 아프리카 연합위원회(AUC)는 르완다 키갈리(Kigali)에 아프리카 의약품청 본부를 유치하기로 합의했다.

김용구 가톨릭대 서울성모병원 교수, 황유성 한마음혈액원 원장, 주지현 입셀 대표이사 (왼쪽부터)

입셀은 7월 20일 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

만능공여 인공혈액은 희귀혈액으로 알려진 Rh-O형 혈액으로 유도만능줄기세포를 만들고, 이를 이용해 적혈구 분화·탈핵·성숙을 위한 여러 단계를 거쳐서 만들어지는 혈액제제를 말한다.

최근 저출산·고령화 사회 진입, 코로나19와 같은 다양한 감염 질환 발생에 따라 기존의 혈액수급 불균형을 해결하고자 국가 차원의 안정적인 혈액 공급 대안 마련이 시급한 상황이다.

입셀과 한마음혈액원은 이번 협약을 통해 Rh-O형 말초혈액 유래 ‘인간 유도만능줄기세포(Human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)’를 이용, 만능공여가 가능한 인공혈액 개발을 위한 협력관계를 구축해 나간다는 계획이다.

입셀은 이미 Rh+O형 혈액을 통해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 임상등급 유도만능줄기세포은행을 GMP에서 구축 완료했다. 수립된 마스터 셀 뱅크(Master cell bank)와 워킹 셀 뱅크(Working cell bank)를 통해 적혈구(RBC) 분화에 성공했으며, 혈액부터 유도만능줄기세포 제작까지 한 달 안에 모든 공정을 자동화기기로 진행이 가능하도록 GMP 내 자동화기기설비를 구축 완료했다.

이번 한마음혈액원과 협약으로 Rh-O형 혈액을 다량 확보했으며, 올해 안에 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능줄기세포은행을 국내 식약처, FDA, 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이다.

인공혈액 프로젝트의 성공을 위해서는 대량 생산공정 기술과 탈핵화 기술이 중요하다. 입셀은 적혈구 분화에 최적화된 바이오 리액터 기기를 통해서 생산공정 개발을 진행하고 있으며, 예비 실험이기는 하지만 탈핵화 기술을 90% 이상까지 끌어올릴 수 있는 노하우를 확보했다. 또 인공혈액 제작에 들어가는 값비싼 물질들은 최근 대웅제약과 협업을 통해 단가 경쟁력도 준비하고 있다. 350cc 기준의 인공혈액 단가를 500만원 이내로 낮추는 것이 최종 목표다.

주지현 입셀 대표는 “지금까지 20년 넘게 국가혈액사업을 성공적으로 운영하고 있는 한마음혈액원과 함께하게 돼 기쁘다”며 “입셀이 보유한 인간 유도만능줄기세포 플랫폼 기술과 역량을 기반으로 만능공여 가능한 임상등급 유도만능줄기세포를 성공적으로 구축하겠다”고 말했다.

황유성 한마음혈액원 원장은 “국가가 직면한 혈액 수급 문제를 해결하기 위해 다양한 공동개발 및 협력방안에 대해 한마음혈액원은 항상 열린 마음으로 적극적인 자세로 기여할 것”이라며 “세계적인 수준의 유도만능줄기세포 플랫폼 기술을 가지고 있는 입셀의 역량을 바탕으로 만능공여 인공혈액 개발에 기대하는 바가 크다”고 밝혔다.

김용구 가톨릭대 서울성모병원 교수는 “가톨릭대 성모병원이 구축한 우수한 인프라(혈액병원 및 제대혈은행, 우수한 교수진 등) 및 축적된 임상연구 결과들을 토대로 임상등급의 고도화된 만능공여 인공혈액 개발을 위한 깊이 있는 자문 및 협력 체계를 확고히 하겠다”고 밝혔다.