한국화이자제약은 경구용 JAK 억제제인 ‘시빈코정’ 50mg·100mg·200mg(CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)이 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 3일 밝혔다.

이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 △1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 치료반응(습진 중등도 평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 △투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다.

전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 아토피피부염은 성인의 약 10%가 앓고 있는 만성 염증성 피부질환이다. 아토피피부염을 만성화시키는 핵심 요소는 ‘가려움증’으로, ‘가려움증-긁기’의 악순환에 의해 끊임없이 증폭된다. 가려움증은 신체적 증상을 넘어, 수면장애, 감정적·신체적 스트레스를 일으키므로,  만성적인 경과와 재발을 막기 위해 가려움증을 적극 치료하는 게 중요하다.

시빈코는 다수의 임상 연구를 통해 신속한 가려움증 및 피부 증상 개선 효과를 확인해오면서 이번 급여 적용의 기반을 다졌다. 시빈코는 JADE MONO-2 3상 임상연구를 통해 200mg 단독요법에서 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선효과를 보였다. JADE MONO-1, 2 3상 연구에서는 12주차에 위약 대비 유의한 피부 증상 개선 결과를 보였다.

또 JADE MONO-1 및 2, COMPARE, REGIMEN에서 12주 투여 후 반응을 달성하고 장기연장시험인 EXTEND에 등록한 환자 중 대부분이 누적투여 48주차에 반응을 유지했다. JADE TEEN 연구에서는 만 12~17세의 청소년 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로도 위약군 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인했다.

시빈코는 국소치료 병용요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석을 통해 생물학적제제인 사노피의 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab) 대비 신속하고 우수한 가려움증 개선 효과를 입증했다. 구체적으로 시빈코 200mg 투약군은 치료 4일차에 두필루맙군 및 위약군 대비 높은 PP-NRS4 달성률(18.6% vs 5.6% vs 6.0%)을 보이며 빠른 가려움증 개선 효과를 확인했다. PP-NRS4(Peak Pruritus Numeric Rating Scale)는 가려움증을 평가하는 지표로 0점(무증상)~10점(최악)으로 점수를 매긴다. 

시빈코 100mg 투약군에서도 치료 9일차에 위약군 대비 유의하게 높은 PP-NRS4 달성률(24.0% vs 14.4%)을 나타내며 빠른 가려움증 개선 효과를 입증했다. 아울러 시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속히 개선된 환자들의 경우, 개선되지 않은 환자들 대비 12주차의 피부 증상 및 삶의 질까지도 개선됐다는 점을 확인했다.

시빈코 200mg은 두필루맙과의 효과를 직접 비교한 JADE DARE 국소치료 병용 임상 연구에서도 피부 상태 개선 및 가려움증 완화 면에서 두필루맙 대비 우수함을 입증한 바 있다.

강민희 한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 전무는 “시빈코는 신속하고 우수한 효과와 지속력, 투약 및 용량 조절 편의성을 갖춘 강력한 치료 옵션으로 생물학적 제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 개선 효과를 확인한 만큼 아토피피부염의 핵심인 가려움증에 대한 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것”이라며 “이번 급여 등재를 통해 보다 많은 아토피피부염 환자들의 치료 접근성을 향상시켜줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.