한미약품이 2020년 8월 미국 머크(MSD)에 기술수출했던 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 '에피노페그듀타이드'(Efinopegdutide)가 미국 식품의약국(FDA)이 허가부터 시판까지 전폭 지원하는 패스트트랙 대상 품목으로 12일(미국 현지시각) 전격 지정됐다. 

MSD는 이날 자사 보도자료를 통해 한미약품이 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 최신 소식을 업데이트했다.

에피노페그듀타이드(LAPS Dual agonist, HM12525A)는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 현재 글로벌 2상 중이다.

이와 별도로 한미는  GCG/GIP/GLP-1를 동시에 활성화시키는 3중 작용제인 에포시페그트루타이드(efocipegtrutide, LAPS Triple Agonist, HM15211)를 보유하고 있다. 이 신약후보는 2020년 7월에 이미 FDA 패스트트랙 대상으로 지정된 바 있다. 현재 NASH 적응증을 목표로 글로벌 2상 중이며 한미가 자체 개발 중이다.

MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표할 예정이라고 밝혔다.

이와 함께 MSD는 최근 미국 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 NAFLD이다. 

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 FDA가 신약후보물질의 심사 속도를 높여주는 제도다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.

한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 우리의 발걸음을 더욱 빠르게 할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다. 한미는 아울러 이달 내로 임상 2b상을 개시하겠다고도 예고했다. 

계약에 따라 한미약품이 MSD로부터 1조원 규모 마일스톤 기술료를 수령할 가능성도 커졌다. 한미약품과 머크의 계약 규모는 최대 8억7000만달러(약 1조1000억원)다. 반환 의무가 없는 계약금 1000만달러를 제외한 나머지 금액은 에피노페그듀타이드의 임상 개발 및 허가, 상업화 단계에 따라 수령한다. 제품 출시 이후에는 별도 로열티(경상 기술료)도 받을 예정이다.

한미는 이밖에도 일라이릴리로부터 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)이 최근 반전 드라마를 쓰고 있다고 밝혔다. 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료제로서 가능성을 보여줬기 때문이다. 포셀티닙은 당초 2015년에 릴리에 류마티스관절염 치료제로 기술수출됐으나 2상에서 유효성 입증에 실패해 2019년 라이선스가 되돌아온 사례다.