미국 뉴욕의 안과 전문의약품 및 의료기기 개발업체인 아이노비아(Eyenovia, 나스닥 EYEN)는 동공확대 안과용 분무제 ‘마이드콤비’(Mydcombi 성분명 트로피카마이드+페닐레프린 염산염, tropicamide 및 phenylephrine HCl, 각각 1%/2.5%)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 8일(현지시각) 발표했다. 

마이드콤비는 안과 진료실에서 환자를 진단 및 검사할 때 일시적인 동공 확대를 위해 투여하는 산동(散瞳 동공확대) 유도 약물이다. FDA가 항무스카린제인 트로피마카이드와 혈관수축제 겸 충혈완화제인 페닐레프린 고정용량 복합제를 승인한 것은 이번이 처음이다.

이와 함께 아이노비아가 지너스메디컬테크놀로지(Genus Medical Technologies)로부터 도입한 ‘옵테젯’(Optejet) 의료기기도 이번에 FDA 승인을 받았다.

마이드콤비는 엄밀히 말해 두 안과 약물의 마이크로도즈(microdose) 제형과 이를 분사하는 옵테젯이 결합한 ‘의약품-의료기기 복합제품’(drug-device combination)카테고리로 허가됐다. 마이크로도즈와 옵테젯 플랫폼은 지너스메디컬테크놀로지의 Microdose Array Print (MAP) 기술 플랫폼에 기반하고 있다.

당초 아이노비아는 마이드콤비를 의약품으로 허가받으려 했지만, FDA와 지너스메디컬테크놀로지의 해묵은 갈등에 따른 악영향으로 의약품-의료기기 복합제품으로 허가받게 됐다. 당초 계획대로라면 2021년 11월 의약품으로 허가가 날 예정이었지만 FDA가 승인 과정에서 돌연 의약품-의료기기 복합제품으로 분류하는 바람에 허가가 지연됐다.

지너스는 2017년, 이미 범용화된 황산바륨 조영제를 의료기기로 허가받으려 했지만 FDA는 이를 거부하고 신약으로 허가받으라고 결정했다. 이에 불목한 지너스가 소송을 내 1심에서는 지너스가 승소했지만 2심에서는 FDA가 이겼다.

우여곡절 끝에 마이드콤비가 허가됨에 따라 미국 내 진료실에서 이뤄지는 연간 1억600만건에 달하는 종합 안구검사와 400만건으로 추산되는 백내장 수술에서 산동 처리를 할 때 효율성이 높아질 것으로 기대된다.

마이드콤비는 오목한 노즐에서 이들 약물이 환자의 안구에 분출되게 함으로써 점적 또는 점안을 위해 대기하는 시간 낭비를 없애고 보다 정확한 용량의 약물 전달을 보장한다. 일반 점안기로 4분17초가 걸리는 산동 처리가 마이드콤비면 16초면 끝난다는 게 아이노비아 측의 설명이다. 따라서 진료실에서 환자 처리 속도를 올릴 수 있다. 노즐이 오목해 점안기에 비해 기구가 환자의 눈에 닿을 가능성도 적다.

아이노비아는 2021년 3월 마이드콤비의 신약승인신청(NDA)을 FDA에 접수했다. NDA는 MIST-1 및 MIST-2 등 2건의 3상 임상연구를 기반으로 했다. 마이크로도즈 제형으로 투여되는 트로피카미드 1%와 페닐에프린 2.5% 안과용액의 고정용량 복합물은 1차 평가지표를 충족했으며 내약성이 우수하고 약리학적 산동(散瞳)에 효과적인 것으로 나타났다. 마이드콤비로 처리한 눈의 약 94%가 점적 후 35분에 6mm 이상의 동공 확장을 달성했다.

부작용은 드물었고 환자의 1% 미만이 시력 저하, 시력 감소, 눈부심, 주입 부위 통증을 보고했다. 다만 마이드콤비 조성물에 과민성을 나타내는 환자들은 사용금기 대상이다.

아이노비아의 마이클 로위(Michael Rowe) 대표는 “우리가 처음으로 FDA의 허가를 얻은 마이드콤비는 재직자들이 수년에 걸쳐 부단하게 쏟아 부은 노력의 정점을 의미한다”며 “올여름부터 주요 진료실에 마이드콤비를 공급하고, 2024년에 자체 제조시설이 가동되도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이어 “이번 승인에서 ‘옵테젯’ 플랫폼이 처음으로 허가받은 것도 의미가 깊다”며 “옵테젯 플랫폼을 기반으로 소아근시, 노안(老眼), 녹내장, 건성안에 대한 신약개발에 도전할 것”이라고 덧붙였다.

아이노비아는 현재 3상을 진행하기 위해 소아근시 진행 감소용 ‘마이크로파인’(Micropine 성분명 atropine), 노안 환자의 근시 개선용 ‘마이크로라인’(MicroLine 성분명 pilocarpine)에 대한 내부 연구를 진행하고 있다.

이 회사는 또 올해 2월 15일, 대만 포모사파마슈티컬스(Formosa Pharmaceuticals)와 제휴해 자사의 옵테젯과 포모사의 APNT 안과용 국소전달 나노입자 플랫폼을 접목하는 방안을 연구 중이다. APNT 플랫폼은 활성 성분의 입자 크기를 줄여 눈의 관련 구획에 보다 쉽게 약물이 침투될 수 있도록 한다. ​​

기존 마이크로도즈 제형은 비즈 밀링(Beads Milling, 구슬 사이에 활성물질을 밀어넣어 충돌, 연마를 유도)을 쓰지만 APNT는 당과 염을 써서 활성물질과 혼화, 분산시키므로 입자가 더 고르고 세균 오염 가능성을 낮출 수 있으며 결정구조가 보존되고 공정상 고열, 첨가물 추가를 피할 수 있다.

아이노비아의 션 이언추레브(Sean Ianchulev) 창업자 겸 이사회 의장은 “안과치료를 위해 다수의 환자들이 점안제 용기를 사용할 때 용량조절 측면에서 도전에 직면하고 있는 현실에서 이제 눈물막 용적과 유사한 생리학적 용량을 전달할 수 있는 세련된 분무기를 사용할 수 있게 됐다”며 옵테젯의 가능성에 힘을 실었다.