애브비는 IL-23 억제제인 ‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi 성분명 리산키주맙, Risankizumab-rzaa)가 궤양성대장염(UC) 3상 임상에서, JAK 억제제인 ‘린버크서방정’(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙 upadacitinib)이  전신성 홍반성 루푸스(SLE) 2상에서 각각 긍정적인 데이터를 내놨다고 지난 23일(미국 현지시각) 발표했다.  

스카이리치는 INSPIRE 3상 연구에 1차 및 모든 2차 평가지표를 충족했다. 이 약은 궤양성대장염 환자에서 임상적 관해율이 20.3%로 나타나 위약 대조군의 6.2%보다 훨씬 높았다. 2차 평가지표는 임상 반응, 내시경적 개선, 조직학적-내시경적 점막 개선 등으로 모두 위약에 비해 유의미하게 개선됐다.

피험자 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 INSPIRE 임상시험에는 중등도~중증의 활동성 궤양성대장염 성인 환자 1554명(평가 대상자는 스카이리치 650명, 위약군 325명)이 등록됐다. 스카이리치는 12주 동안 4주마다 1200mg을 정맥주사했고 ‘개정된 메이요 스코어’(Adapted Mayo Score)로 임상적 관해 여부를 측정했다. 

INSPIRE 임상시험에 참여한 벨기에 리에주(Liège) CHU대학병원의 소화기내과 과장인 에두아르 루이스(Edouard Louis) 박사는 보도자료에서 “이 연구는 염증성 장 질환에 대한 옵션으로 작용할 수 있는 리산키주맙의 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

안전성 측면에서 스카이리치는 새로운 우려할 만한 신호를 보내지 않았으며 다른 적응증에 대한 이전 연구와 일치하는 이상반응 프로파일을 보였다. 중대한 이상반응은 스카이리치 투여군에서 2.3%, 위약군에서는 10.2% 발생했다. 스카이리치 투여군에서 발생한 1명의 사망자는 코로나19로 인한 것이었다.

지난 18일 애브비는 이전에 IL-17A 억제제인 노바티스의 ‘코센틱스프리필드시린지’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)나 릴리의 ‘탈츠프리필드시린지주’(성분명 익세키주맙, Iksekizumab)를 투여했을 때 차선의(suboptimal) 반응을 나타낸 중등도~중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행한 라벨 공개, 단일군 방식의 3상 임상에서 환자의 56.3%가 치료 16주차에 건선의 여러 징후 및 증상들이 감소하면서 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다.

즉 ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 척도를 적용한 점수가 0점 또는 1점으로 나타난 환자의 비율이 56.3%에 달했다. 반면 ‘코센틱스’ 또는 ‘탈츠’를 사용했던 환자는 최소 6개월 동안 치료했음에도 환부가 체표면의 3~10%에서 나타났고 평균 치료지속기간은 ‘코센틱스’가 2.6년, ‘탈츠’가 2.1년으로 길었다. 

린버크는 2상 SLEek 임상에서 루푸스(SLE)에 대한 높은 치료 가능성을 입증했다. 치료 가능성을 보여주면서 2상 시험을 성공적으로 마쳤다.

린버크는 단독요법으로 1일 1회 투여하거나, BTK 억제제와 병용하는 2상 SLEek 연구에서 1차 평가지표를 충족했다. 애브비는 이를 바탕으로 3상을 진행할 진행할 예정이다.

SLEek 임상은 중등도~중증의 활동성 루푸스 341명의 환자를 대상으로 유효성을 평가했다. 환자의 전반적인 상태를 악화시키거나 새로운 장기에서 상당한 질병 활성을 유발하지 않으면서, 질병 활성도 및 스테로이드 용량의 개선 정도를 통해 유효성을 측정했다.

애브비는 린버크 30mg 용량을 투여했고, 안전성 프로필은 과거의 임상연구와 일치했으며 새로운 안전성 징후는 발생하지 않았다고 설명했다. 린버크는 아토피피부염에서 하루 15mg을 1일 1회 투여하며, 궤양성대장염에서는 하루 45mg(유도요법) 투여 후 15mg 또는 30mg(유지요법)으로 줄여서 투여한다. 애브비는 조만간 이런 내용을 관련 학회에서 발표할 예정이다.

애브비는 블록버스터 의약품인 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab)가 조만간 특허만료에 따른 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하게 됨에 따라 이들 후발주자 신약의 분발이 휴미라의 판매 감소를 극복하는 데 도움이 될 것이라고 기대했다.

지난 1월 제41회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 릭 곤잘레스(Rick Gonzalez)애브비 CEO는 두 의약품이 2025년까지 175억 달러 이상을 벌어들일 것으로 예상했다. 또 2027년까지 210억달러 이상의 매출을 올려 휴미라의 연간 최고 매출(2022년 212억달러)을 능가할 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다.