미국 텍사스주 라운드록(ROUND ROCK)의 알레르기 진단 ·예방·치료 전문기업인 ALK는 집먼지 진드기 알레르기 치료제 ‘오닥트라’(Odactra: 집먼지 진드기 알레르기 유발항원 추출물, House Dust Mite Allergen Extract) 설하정이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12~17세 청소년 연령대 적응증 확대를 추가 승인받았다고 25일(현지시각) 발표했다.

오닥트라는 2017년 3월 1일, 18~65세 연령대 성인들을 위한 집먼지 진드기 유발 알레르기성 비염 치료제로 처음 FDA의 허가를 받았고 이번에 적응 연령대가 넓어졌다.

오닥트라는 결막염을 동반하거나 동반하지 않는 큰다리먼지진드기(Dermatophagoides farinae) 또는 세로무늬먼지진드기(Dermatophagoides pteronyssinus) 유발 알레르기성 비염을 치료하기 위해 면역요법제로 사용하는 알레르기 유발항원 추출물의 일종이다. 집먼지진드기(HDM)의 대부분은 이들 두 가지 진드기이며, 오닥트라는 실험관 실험을 통해 이들 진드기에 대한 항체반응(IgE 항체 생성)을 보이는 것을 선별한 항원 집합체다.

집먼지진드기는 침대와 천을 씌운 가구, 카페트 등에서 주로 서식한다. 이에 노출된 사람들은 기침, 콧물, 비강소양증, 비강충혈, 재채기, 안구가려움증, 눈물흘림증(유루안, 流淚眼) 등의 증상을 나타낸다.

오닥트라는 알레르기성 증상들을 점진적으로 완화, 해소시킬 수 있지만 신속하게 가라앉히는 용도는 아니다. 집먼지진드기 알레르기 항원에 환자를 노출시켜 면역계가 점차 적응 및 단련되면서 비강 및 안구 알레르기 증상의 빈도와 강도를 감소시킨다. 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하면 혀 밑에서 빠르게 용해되면서 약효를 나타낸다.

오닥트라는 처음 복용 시 의사의 모니터링을 받아야 하고, 첫 복용 후 최소 30분 동안 부작용 발생 가능성을 주시해야 한다. 처음 복용한 후 내약성이 양호하게 나타나면 이후 가정에서 복용할 수 있다. 8~14주 정도 매일 복용하면 증상 완화 효과가 눈에 띄게 나타나게 된다.

오닥트라의 이번 연령대 확장 적응증 추가는 몇 건의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 중 ‘28일간 MT-18’ 임상은 청소년만을 대상으로 설하정 면역요법제(sublingual immunotherapy, SLIT)의 효과를 평가한 첫 번째 3상 임상시험이다.

이 임상시험은 결막염을 동반하거나 동반하지 않고, 경도 천식을 동반하거나 동반하지 않는 집먼지진드기 알레르기성 비염을 치료할 때 오닥트라가 나타내는 안전성을 평가하기 위해 유럽 각국의 12~17세 청소년 253명을 대상으로 진행됐다.

‘28일간 MT-18’은 223명(88%)가 최소 한번 이상의 치료 관련 부작용treatment-emergent adverse event(TEAE)을 보였다. 앞서 북미와 일본에서 이루어진 임상시험에서 도출된 자료와 마찬가지로 동일 조건 청소년 환자에서 양호한 내약성을 내보였다.

북미 및 일본에서 12~17세 연령대 청소년 집먼지진드기 유발 알레르기성 비염 환자 총 395명을 대상으로 진행된 2건의 이중맹검법, 위약대조, 무작위 배정 방식 임상시험은 최대 1년 동안 오닥트라로 치료한 뒤 분석이 이뤄졌다.

이 임상에서 오닥트라 투여군은 1차 평가지표인 평균 총 비염증상 복합점수(total combined rhinitis score, TCRS)가 위약 대조군에 비해 22% 감소한 것으로 나타났다.

임상시험을 종합하면 소아 및 청소년에서 나타난 안전성 프로필은 성인에서 관찰된 양상과 대동소이했다. 약물치료 관련 아나필락시스, 에피네프린 투여, 중증 국소종창, 중증 구강‧인후 부종, 중증 호산구성 식도염 등이 발현되지 않았다. 가장 흔한 약물치료 관련 부작용은 국소 도포부위 반응(자극)이었다. 대부분의 약물치료 관련 부작용은 중증도 면에서 경도에 그쳤고, 대체로 1~2일 동안 나타났다.

미국 조지아주 오거스타대 의대 마이클 블레즈(Michael Blaiss) 소아의학‧알레르기‧면역학 담당 교수는 “청소년에서 많이 나타나는 연중 내내 알레르기성 증상은 집먼지진드기가 주요한 기저 알레르기 유발 촉진인자”라며 “알레르기가 육체적, 인지적, 정서적, 사회적으로 상당한 변화를 겪는 매우 중요한 청소년 발달기에 영향을 미칠 수 있다”고 말했다. 이어 “오닥트라 설하정 면역요법제가 집먼지진드기 알레르기를 치료하고, 다항원 감작 환자들의 증상을 관리하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

ALK社의 한스 린드버그(Hans Lindeberg) 북미지역 부사장은 “분주한 일정을 보내는 10대 청소년과 부모들에게 오닥트라는 처음 병원에서 복용하고 이후엔 가정에서 복용할 수 있는 편안한 알레르기 면역요법제”라며 “알레르기성 증상들을 완화시키는 데 효과적이고 유연한 치료 옵션”이라고 설명했다. 이어 “이번 적응증 추가 승인은 생애의 중요한 발달기에 있는 청소년들을 위해 만성 알레르기 증상에 효과적인 치료제를 공급하기 위해 노력하는 우리의 이정표”라고 강조했다.