일본 다케다제약은 홍콩 허치메드(Hutchmed)가 보유한 결장직장암(대장암) 치료제 프루퀸티닙(Fruquintinib)의 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오) 제외 전 세계 권리를 확보했다고 23일(홍콩 현지시각) 발표했다. 

프루퀸티닙은 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1, 2, 3에 고도로 선택적이고 강력한 억제제로 중국에서 2018년에 승인됐다. 경구 투여하며 바이오마커와 관계없이 불응성 전이성 결장직장암의 다양한 하위유형에 걸쳐 사용될 수 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 프루퀸티닙을 2020년에 전이성 결장직장암 치료제 패스트트랙으로 지정했다. 허치메드는 2022년 12월에 FDA에 신약승인신청(NDA)의 순차 제출을 시작했고, 올해 상반기 안에 완료할 계획이다. 또 연내에 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에도 허가 신청서를 제출할 예정이다.

계약에 따라 다케다는 4억달러의 선불계약금, 최대 7억3000만달러의 개발·판매 마일스톤, 별도의 순매출 대비 로열티를 허치메드에 지급하게 된다. 다케다는 프루퀸티닙이 강력한 전임상 및 임상 프로파일을 통해 불응성 전이성 결장직장암 환자에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공할 것이라고 기대했다. 다케다는 대장암 3차 치료제로 승인받은 다음 2차 요법제로 승격될 가능성을 높게 보고 있으며 위암과 폐암으로도 적응증이 확대될 수 있다는 기대를 갖고 라이선스를 도입한 것으로 보인다.

불응성 전이성 결장직장암에 대한 프루퀸티닙의 3상 다지역 임상시험 FRESCO-2에서 나온 긍정적인 결과는 2022년 9월 유럽임상종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. 이 임상에서 프루퀸티닙은 전이성 결장직장암 환자에서 전체생존기간(OS) 개선이라는 1차 평가지표를 충족했다. 전반적으로 내약성도 양호했다.

다케다 글로벌 항암제 사업부 총괄 테레사 비테티(Teresa Bitetti)는 “프루퀸티닙은 추가 치료 옵션이 필요한 불응성 전이성 결장직장암 환자의 치료 환경을 바꿀 가능성이 있다”며 “우리의 개발 및 상업적 역량을 활용해 이 혁신적인 의약품의 잠재력을 중국 이외의 환자에게로 확대하길 기대한다”고 밝혔다.

허치메드의 최고경영자 겸 최고과학책임자 웨이궈 수(Weiguo Su)는 “암 환자의 치료 결과를 개선시킨다는 사명을 공유하고 프루퀸티닙을 중국 외 전 세계에서 발전시킬 수 있는 글로벌 신약개발 및 상용화에 필요한 전문성과 규모를 갖춘 다케다와 협력하게 돼 기쁘다”며 “프루퀸티닙이 매우 강력한 미래를 갖고 있다고 생각하고 다케다와 협력해 그 잠재력을 실현시킬 수 있길 바란다”고 말했다.