사노피는 파상풍, 디프테리아, 백일해(Tdap) 백신 ‘아다셀주’(Adacel)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임산부에게 접종할 수 있는 용도로 적응증을 추가 승인받았다고 17일(현지시각) 발표했다. 

이에 따라 아다셀은 임신 3기(third trimester, 임신 후기)에 접종받아 생후 2개월 이하 영‧유아들의 백일해 감염을 예방하는 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

아다셀은 10~64세 연령대 소아, 청소년, 성인의 파상풍, 디프테리아, 백일해 감염을 예방하기 위한 능동 부스터 면역 확립을 위한 백신으로 FDA의 허가를 받은 바 있다. 백일해는 전염성이 강한 호흡기 감염증으로서 면역계가 아직 발달하지 못한 영유아에게 합병증 감염을 일으킬 위험성이 높다. 

생후 6개월 미만에 백일해에 감염된 영유아는 절반가량에서 입원치료가 필요하고, 입원한 영유아 100명당 1명 정도가 사망한다. 이에 따라 미국 질병통제예방센터(CDC)는 임신할 때마다 Tdap 백신을 접종받도록 권고하고 있다.

아다셀은 임신 3기에 접종받으면 임산부의 체내에서 백일해균에 대항하는 항체가 형성되고, 출산 전에 태아에게 전달된다. 이 항체는 생후 처음 수개월 동안 백일해 감염을 예방하는 데 도움을 준다.

사노피는 임상시험 결과 임신 3기에 아다셀을 접종하면 생후 2개월 미만 영‧유아들의 백일해 감염 예방효과가 88%에 달한 것으로 나타났다. 미국에서 확보된 아다셀 안전성 자료에 따르면 임신 3기에 접종했을 때 임신부 또는 태아와 영‧유아에서 백신 관련 부작용이 나타나지 않았다.

임신 중 접종받아 영유아들의 백일해 감염을 예방하는 용도로 허가를 취득한 백신은 아다셀이 세계 최초다. 

아다셀은 2019년 처음으로 임신 중 백신 접종이 허가를 취득한 이래 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등  61개국에서 임신 중 접종을 승인받았으며, 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ) 인증을 취득하기도 했다.

사노피의 마이클 그린버그(Michael Greenberg) 북미 백신 의학업무 담당대표는 “FDA가 생명을 위협할 수 있는 백일해로부터 영‧유아들을 보호하기 위해 임신부들에게 ‘아다셀주’를 접종할 수 있도록 승인해 기쁘다”며 “우리는 전체 여성들이 임신 기간 중에 파상풍, 디프테리아, 백일해 예방백신을 접종받을 수 있도록 하기 위해 아다셀의 적응증 확장을 위해 노력해왔다”고 말했다. 이어 임신 중  Tdap 백신 접종률이 더욱 높아져 영유아의 백일해 감염률이 더욱 감소하길 희망한다고 덧붙였다.