아스트라제네카는 희귀 혈액암인 모발상 세포 백혈병(毛髮狀·毛樣·有毛 세포 백혈병, hairy cell leukemia, HCL) 치료제인 ‘루목시티’(Lumoxiti, moxetumomab pasudotox)를 지난해 8월 유럽연합(EU)에 이어 오는 8월말 미국에서도 철수한다고 의료인에게 보낸 서한을 통해 밝혔다. 

이 서한은 2022년 11월 18일 발송됐으며, 뒤늦게 올해 1월 13일 외신보도를 통해 알려졌다. 아스트라제네카는 서한에서 2023년 7월부터 미국에서 루목시티 판매를 영구적으로 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 오는 8월 31일부터 공급 및 유통이 완전 중단된다.

루목시티는 CD22 표적 항체-약물결합체(ADCs)의 일종으로, 2018년 9월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 모양세포성 백혈병 치료제로 승인됐다. 퓨린 뉴클레오사이드 유사체를 포함해 최소 두 가지 전신요법을 받은 환자의 치료 용도로 허가됐다.

아스트라제네카는 이번 미국 철수와 관련, 다른 치료제들이 활발하게 사용돼 로목시티의 수요가 저조한 때문이지 제품 안전성 또는 유효성과는 무관하다고 설명했다. 아울러 루목시티의 투여 복잡성, 독성 예방 및 안전성 모니터링의 필요성 등이 처방 수요가 낮았던 이유라고 언급했다.

FDA는 모세혈관누출증후군(capillary leak syndrome, CLS) 및 용혈성요독증후군(Hemolytic Uremic Syndrome, HUS) 위험성에 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(black boxed warning)을 ‘루목시티’에 삽입토록 조치한 바 있다. CLS는 미세혈관에서 체액이나 단백질이 주위의 조직으로 누출되는 것으로 호흡곤란, 체중증가, 저혈압, 사지 또는 안면 부종 등이 동반된다.

이번 결정에 따라 미국 의사들은 루목시티를 사용해 신규 환자 치료를 시작할 수 없게 된다. 현재 루목시티로 환자를 치료하는 의사의 경우 6사이클의 치료를 완료하기 위한 충분한 시간을 갖는다.

아스트라제네카는 2021년 8월 10일, 유럽에서도 상업적 이유로 루목시티 판매를 중단하기로 결정한 바 있다. 유럽 집행위원회는 아스트라제네카의 요청에 따라 루목시티의 판매 허가를 작년 7월에 철회했다.

아스트라제네카는 루목시티의 FDA 승인 직후 프랑스 인네이트파마 (Innate Pharma SA)와 유럽 및 미국 판권을 라이선스아웃하는 5000만달러 규모 계약을 맺었다. 그러나 인네이트는 예상했던 것보다 매출이 적게 나오자 이들 시장에서의 판권을 2년 만에 아스트라제네카에게 반환했다.

모발상 세포 백혈병은 현미경으로 관찰했을 때 머리카락 모양으로 보이는 B세포들이 과도하게 생성되는 특성을 나타내는 희귀 혈액암으로 백혈구, 적혈구, 혈소판 등의 생성이 감소한다. 미국에서 연간 1000명 정도로 매우 드물게 진단된다. 현재 ‘젤보라프’(베무라페닙)를 단독 사용하거나 ‘맙테라’(리툭시맙)와 병용하는 요법, ‘임브루비카’(이브루티닙) 등 다른 치료제들이 사용되고 있다.