일본 다이이찌산쿄가 일본에서 자체 개발한 mRNA 방식 코로나19 백신후보물질인 ‘DS-5670’의 승인을 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 신청했다고 지난 13일 발표했다. 

DS-5670은 다이이찌산쿄 자체 개발한 새로운 핵산전달기술을 사용한 mRNA 백신이다. 신종 코로나바이러스의 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(receptor binding domain, RBD)에 대한 항체를 생성하도록 설계돼 코로나19에 대한 안전성과 바람직한 예방 효과를 기대할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 이에 반해 미국 화이자와 모더나가 개발한 기존 mRNA 방식 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원을 생성하도록 설계된 mRNA를 주사하도록 돼 있다. 항원에 대한 항체 생성을 유도한다. 

더욱이 DS-5670은 2~8도에서 냉장 유통할 수 있다.  반면 화이자 코로나19  mRNA 백신은 영하 60도에서 12개월 동안 보관할 수 있으며, 병원이나 약국으로 옮긴 이후에는 2~8도에서 최대 10주간 보관할 수 있다. 

승인될 경우 DS-5670은 코로나19 예방을 위한 부스터(추가접종) 백신으로 사용될 예정이다.

이번 신청은 일본에서 mRNA 백신으로 기본 접종(2차 접종)을 받은 건강한 성인 및 고령자 5000여명을 대상으로 실시된 오리지널 균주에 대한 임상 1상, 2상, 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

다이이찌산쿄는 더 이른 날짜에 판매 승인을 획득하기 위해 현재까지 도출된 비임상, 임상, 품질 데이터를 바탕으로 작년 9월에 PMDA와 사전 평가 협의를 시작했다.

다이이찌산쿄는 이번에 승인받은 오리지널 균주가 아닌 오미크론 균주에 대한 백신도 개발도 추진하면서 계속 출현하는 신종 변이에 대응할 계획이다.

일본에서는 이미 시오노기의 코로나19 치료제인 ‘조코바정125mg’(Xocova, 성분명 엔시트렐비르푸마르산, Ensitrelvir Fumaric Acid, 개발코드명 S-217622)이 2022년 11월 22일 긴급사용승인을 받았다. 코로나19 감염 초기에 1일 1회, 5일간 복용하며 경증~중등도 환자에서 중증으로 진행할 위험성 유무를 불문하고 사용할 수 있도록 허가받았다. 

시오노기는 이에 그치지 않고 2022년 2월, 재조합 단백질 방식의 코로나19 백신인 S-268019에 대한 승인을 PMDA와 논의했다. 이어 같은 해 11월 24일 승인신청 서류를 PMDA에 제출했다.