덴마크 제약사 레오파마의 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 억제제 델고시티닙(delgocitinib, 개발코드명 LP0133) 크림이 중추적 3상 임상시험 2건 중 중등도~중증 만성손습진(Chronic Hand Eczema, CHE) 관련 첫 번째 시험인 DELTA 1에서 나온 긍정적인 결과를 6일(현지시각) 발표했다. 

DELTA 1 임상시험은 성인 CHE 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약(vehicle) 대조, 다의료기관 방식으로 진행됐다.

델고시티닙은 16주 이후 만성손습진을 부형제 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타나 1차 평가지표를 충족했다. 1차 평가지표는 치료 16주차에 관찰자의 전반적 만성손습진 치료성공(Investigator's Global Assessment for chronic hand eczema treatment success, IGA-CHE TS) 기준으로서, IGA-CHE 점수가 0점(깨끗함) 또는 1점(질병 흔적이 거의 없거나 남지 않을 정도로 거의 깨끗함)이거나 최소 2단계 개선된 것을 치료 성공로 정의됐다. IGA-CHE TS의 점수로 2점은 경증, 3점은 중등도, 4점은 중증으로 분류된다.

델고시티닙 매일 2회 도포군은 치료 기간 초기에 모든 또는 대부분의 만성손습진 징후 및 증상이 사라진 환자 비율이 비교군보다 유의하게 더 높았다. 관찰된 이상반응의 대부분은 심각하지 않고 경증 또는 중등도였으며 치료와 관련이 없다고 판단됐다.

만성손습진은 손 습진이 3개월 이상 지속되거나 1년 이내에 2회 이상 재발하는 경우로 정의된다. 손습진은 전체 인구의 1~5%에 영향을 미치는 손의 가장 흔한 피부질환이다. 상당수 환자에서 만성손습진으로 진행될 수 있다.

CHE는 가려움증과 통증을 특징으로 하는 변동장애(fluctuating disorder)이며 환자는 홍반, 인설, 태선화(lichenification), 각화과다증, 수포, 부종, 손과 손목의 갈라짐과 같은 징후를 경험할 수 있다.

레오파마의 글로벌 연구개발부 요르그 몰러(Jörg Möller) 부사장은 “중등도~ 중증 만성손습진은 삶의 질, 신체 기능, 일할 수 있는 능력에 부정적인 영향을 미치는 참기 어려운 반복적인 증상을 유발할 수 있다”며 “현재 중등도~중증 CHE 치료를 위해 개발되고 승인된 국소 치료제가 없기 때문에 치료하기 어려운 질병으로 남아 있다”고 설명했다.

이어 “델고시티닙 크림이 빠른 증상 완화를 제공하는 효과적이며 내약성이 양호한 치료 솔루션으로서 중등도~중증 CHE로 고통 받는 성인 환자가 사회적 및 직업적 삶을 되찾는데 도움이 될 수 있음을 보여준 이번 톱라인 3상 결과에 고무돼 있다”고 밝혔다.

레오파마는 델고시티닙 크림의 잠재력을 확인하기 위해 데이터 세트의 추가 분석을 수행할 계획이다. 자세한 결과는 차후 학회 발표 및 학술지 게재를 통해 공개할 계획이다.

델고시티닙 크림은 DELTA 1 시험 외에도 두 번째 중추적 임상시험인 DELTA 2에서 평가되고 있다. 레오파마는 2014년에 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 델고시티닙을 도입했다. 일본을 제외한 전 세계에서 피부질환 적응증에 대해 델고시티닙을 개발하고 상용화하기 위한 독점적 권리를 획득했다.

한편 레오파마는 중등도~중증 아토피피부염에서 질병 발현의 원인인 IL-13을 억제하는 고친화성 항체인 ‘애드브리’(Adbry, 성분명 트랄로키누맙 Tralokinumab, 개발코드명 LP0162)가 2021년 12월 28일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 유럽 내 브랜드명은 ‘애드트랄자’(Adtralza)다. 

또 JW중외제약의 아토피피부염 신약후보 JW1601(LP0190)를 2018년에 최대 4억200만달러 규모로 도입한 바 있다. 매출액에 따른 로열티는 별도다. 이밖에 LP0201, LP0145 등을 아토피피부염 파이프라인으로 갖고 있다.