덴마크 제약기업 젠맙(Genmab A/S)이 개발해 애브비가 공동 판권을 갖고 있는 CD3 × CD20 이중특이항체 엡코리타맙(epcoritamab, 개발코드명 DuoBodyⓇ-CD3×CD20) 피하주사제의 허가신청서가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 28일(현지시각) 동시 제출됐다. 

엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가신청이 이뤄졌다.

양사는 2020년 6월 차세대 이중특이항체 후보물질 및 분화 항체 항암제를 공동 개발 및 판매하기 위한 전략적 제휴를 맺었다. 당시 젠맙이 보유한 3개 임상 초기 단계 이중특이항체 후보 중 하나가 엡코리타맙으로서 젠맙의 독자적 플랫폼 기술인 듀오바디(DuoBody)를 바탕으로 창제됐다. 

엡코리타맙은 면역글로불린G1(IgG1) 이중특이항체의 일종으로 CD3, CD20을 동시에 겨냥해 세포독성 T세포에 의한 선택적 면역반응을 유도한다.

엡코리타맙의 허가신청은 DLBCL을 포함한 재발성, 진행성 또는 불응성 CD20 양성 성숙 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자 157명을 대상으로 엡코리타맙이 나타낸 안전성 및 예비적 효능을 평가한 라벨 공개, 다의료기관 2상 ‘EPCORE NHL-1’ 임상시험 결과를 바탕으로 제출됐다.

임상 결과는 올해 6월 9~12일 오스트리아 비엔나에서 개최된 제 27차 유럽 혈액협회(EHA) 연례 학술회의 기간 중 11일에 발표됐다. 임상 결과 객관적반응률(ORR) 63%, 완전반응(CR) 39%를 보였다. 이전에 CAR-T 치료제로 치료받은 적이 없는 환자에서는 각각 69%, 42%였다. 이전에 CAR-T 치료를 받은 환자에서는 ORR 54%, CR 32%로 나타났다.

엡코리타맙이 CAR-T 치료를 받은 환자에서 예상을 뛰어넘는 결과를 내놓음으로써, 올 6월 8일 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 성인 재발성 또는 불응성 여포성(濾胞性, 또는 소포성) 림프종(follicular lymphoma, FL) 치료제로 조건부 승인을 취득한 로슈의 CD20☓CD3 T세포 관여 이중특이항체 ‘룬수미오’(Lunsumio 성분명 모수네투주맙, mosunetuzumab)가 경각심을 갖게 했다.

젠맙의 얀 판 드 빈켈(Jan G. J. van de Winkel) 이사회 의장 겸 CEO는 “기존 치료제에도 불구하고 내약성이 확보되어 있지 않거나 치료에 실패한 환자들을 위한 대체 치료 대안과 접근성이 확보된 치료 대안을 요구하는 크게 미충족된 의료 수요가 존재한다”면서 “엡코리타맙이 B세포 악성종양 환자들을 위한 핵심적인 치료제가 될 것으로 믿는다”고 말했다.

엡코리타맙은 젠맙이 유럽 판권을, 애브비가 미국과 일본을 포함한 나머지 글로벌 판권을 갖고 있다. 양사는 다양한 혈액종양을 대상으로 엡코리타맙 단독요법 또는 병용요법이 나타내는 효과를 평가 중이다.

이 중에는 재발성/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 엡코리타맙 단독요법을 평가하는 1건의 3상 임상(표지 개방, 피험자 무작위 배정), 재발성/불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 엡코리타맙 병용요법을 평가하는 1건의 3상 임상(표지 개방, 피험자 무작위 배정)이 포함돼 있다. .

DLBCL은 빠르게 증식하는 유형의 비호지킨 림프종의 한 유형으로 약 31% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 전 세계에 약 15만명의 환자가 존재하는 것으로 추산된다.