글락소스미스클라인(GSK)은 올해 6월에 미국에서 승인이 거절된 스페로테라퓨틱스(Spero Therapeutics, 나스닥 SPRO)의 항생제인 테비페넴(tebipenem pivoxil hydrobromide, 옛 개발코드명 SPR994)의 판권을 인수해 상용화 작업을 계속해나가기로 했다고 22일(현지시각) 발표했다. 

이 항생제 후보는 급성 신우신염(acute pyelonephritis)을 포함한 복합요로감염(complicated urinary tract infections, cUTI) 치료제로 개발돼 왔다. GSK는 이 질환의 첫 경구용 카바페넴계 항생제가 될 가능성이 있다고 보고 라이선스 인수를 추진했다.

계약에 따라 GSK는 스페로의 파트너인 일본 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma Co)가 라이선스를 보유하고 있는 일본과 특정 아시아 국가를 제외한 전 세계 모든 국가에서 테비페넴 HBr의 개발 및 상용화 독점권을 획득하게 된다.

스페로는 테비페넴 HBr의 남은 3상 임상시험의 실행 및 비용을 책임지기로 했으며 GSK는 승인 신청 및 상용화 활동을 포함해 추가적인 임상개발의 수행 및 비용을 책임진다.

GSK는 스페로에게 계약금 6600만 달러를 지급하고, 스페로 보통주 745만주를 900만달러에 인수하는 투자를 단행할 예정이다. 스페로는 향후 3억달러의 3상 완료 및 인허가 조건부 마일스톤, 순매출 달성 목표 대디 마일스톤(10억달러 매출 달성시 최대 총 2억2500만달러), 별도의 순매출 대비 로열티(누적매출 10억달러 돌파 시 낮은 한자릿 수 내지 낮은 두 자릿수 %)를 로열티를 받을 수 있다. 계약 절차는 올해 4분기에 완료될 것으로 예상되고 있다. 이번 계약으로 스페로는 2024년 이후에도 생존할 수 있는 현금을 확보하게 됐다. FDA 허가 차질로 경영난에 빠질뻔 했던 회사에 단비가 내린 셈이다. 

스페로의 후기단계 개발 자산인 테비페넴 HBr은 메이지세이카파마가 2009년부터 폐렴, 중이염, 부비동염에 국한된 소아 감염에 대해 오라페넴(Orapenem) 브랜드로 일본 시장에서 판매하는 베타락탐계 카바페넴 항생제 테비페넴 피복실(tebipenem pivoxil)에 브롬화수소 염을 붙인 경구 제형이다. 

미국 식품의약국(FDA)SMS 테비페넴 HBr에 우선심사, 패스트트랙, 적격감염병제품(qualified infectious disease product, QIDP) 자격을 부여했다. 테비페넴 HBr은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 연구비 일부를 지원받아 개발돼왔다. 그러나 올 6월 FDA는 임상자료 미흡을 이유로 승인을 거절했다.

이에 스페로는 향후 테비페넴의 승인, 상용화, 가치창출을 위해 외부 파트너십을 포함한 최적의 경로를 탐색하겠다고 밝혔었다.

스페로는 임상시험 설계에 대한 FDA의 인허가 관련 피드백을 받은 후 내년에 새로운 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.

GSK의 루크 미엘스(Luke Miels) 최고영업책임자는 “약물 내성 복잡성 요로감염에 대한 정맥주사용 병원 치료의 대안으로 새로운 경구용 항생제에 대한 높은 미충족 의료 수요가 존재한다”며 “테비페넴 HBr은 GSK의 감염병 전략을 보완하며 강력한 후기단계 포트폴리오를 구축하기 위해 가치 향상 기회를 찾겠다는 우리의 약속과 일치한다”고 말했다.

스페로의 안킷 마하데비아(Ankit Mahadevia) 최고경영자는 “GSK와 복잡성 요로감염으로 고통 받는 환자를 위해 테비페넴 HBr을 개발하는데 협력하게 돼 기쁘다. 항생제 전문성과 전 세계적인 상업적 영향력을 보유한 GSK는 테비페넴 HBr을 승인 이후 복잡성 요로감염에 대한 최초의 경구 치료제로 출시하고 병원 내 정맥 치료의 대안으로 제공하는데 이상적인 위치에 있다”고 밝혔다. 이어 “집에서 경구 복용할 수 있는 테비페넴 HBr의 잠재력은 병원 자원 활용을 줄임으로써 상당한 이점을 제공할 수 있다”고 덧붙였다.