바이엘은 핀란드 제약·진단의학기업 오리온코퍼레이션(Orion Corporation)과 공동 개발한 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카정’(Nubeqa 성분명 다롤루타마이드, darolutamide, 개발코드명 BAY1841788)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC, 거세민감성) 적응증을 추가로 승인받았다고 5일(현지시각) 발표했다. 화학항암요법제인  ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 용법이다. 

뉴베카는 현재 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, nmCRPC) 치료제로 승인돼 있다.

뉴베카의 mHSPC 적응증 승인은 3상 ‘ARASENS’ 임상시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상에서 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 탁소텔을 병용한 mHSPC 환자군은 ADT+탁소텔+위약 병용 대조군과 비교했을 때 전체생존기간이 통계적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. 뉴베카 병용군은 또 통증이 진행될 때까지 소요된 기간이 통계적으로 유의하게 지연된 것으로 나타났다. 사망위험을 32% 감소하는 것으로 나타났다. 

ARASENS 임상 결과는 올해 2월 17~19일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국임상종양학회의 분과인 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표된 데 이어 의학학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)’에 “다롤루타마이드와 전이성 호르몬 민감성 전립선암의 생존기간” 제목으로 게재됐다.

임상시험에서 뉴베카 병용군과 단순 ADT 및 탁소텔 병용군에서 나타난 부작용은 대동소이했다. 전자가 후자에 비해 2% 이상 내지 10% 미만으로 높게 나타난 부작용을 보면 변비(23% 대 20%), 식욕감퇴(19% 대 13%), 발진(19% 대 15%), 출혈(18% 대 13%), 체중증가(18% 대 16%), 고혈압(14% 대 9%) 등이다.

중증 부작용은 전자의 45%와 후자의 42%에서 나타났다. 치명적인 부작용은 전자와 후자 모두 4%에서 수반된 것으로 파악됐다.

매사추세츠주 보스턴의 매사추세츠종합병원(MGH) 암센터 비뇨생식기암 프로그램의 매튜 스미스(Matthew Smith) 책임자는 “임상시험에서 뉴베카+ADT+탁소텔 병용요법은 mHSPC에서 전체생존기간과 양호한 안전성 프로필로 통계적으로 유의할 만한 유익성을 입증했다”면서 “이번에 추가된 새 적응증은 뉴베카의 내약성이 입증된 데다 새로운 치료대안으로 제공될 수 있다는 면에서 대단히 의미 있다”고 평가했다.

전립선암은 미국 남성들에게 두 번째 암 사망 원인이다. 그 중 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)은 지난 10년 동안 미국에서 유병률이 72%까지 증가한 것으로 나타나고 있다. 환자 3명 당 1명꼴로 5년 이상 생존하고 있지만, 대부분이 거세저항성전립선암(CRPC)으로 진행되는 양상이다. 

바이엘의 크리스틴 로스(Christine Roth) 항암제 부문 대표는 “3상 ARASENS 및 ARAMIS 임상시험에서 도출된 압도적 데이터를 보면 뉴베카가 mHSPC 및 nmCRPC에서 유의할 만한 유효성을 입증했다”며 “새 적응증 추가로 뉴베카가 미국에서 보다 광범위하게 처방될 수 있을 것”이라고 전망했다.

뉴베카의 경쟁자는 아스텔라스의 안드로겐 수용체 억제제 ‘엑스탄디연질캡슐’(Xtandi 성분명 엔잘루타미드 Enzalutamide)이다. 이미 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암, 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용으로 승인돼 있다. 존슨앤드존슨(얀센)의 신흥 경쟁약인 ‘얼리다정’(ERLEADA 성분명 아팔루타마이드 Apalutamide)은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법으로만 허가돼 있다.