미국 캘리포니아주 레드우드시티(REDWOOD CITY)의 생명공학기업 코헤루스바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 노바티스의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(Lucentis 성분명 라니비주맙 ranibizuma)의 대체 가능한(interchangeable) 바이오시밀러 제제 ‘시멀리’(Cimerli 성분명 ranibizumab-eqrn)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 승인을 받았다고 2일(현지시각) 발표했다. 

시멀리는 유효성, 안전성, 품질을 아우르는 FDA의 엄격한 대조의약품 기준을 충족함에 따라 미국 내에서 ‘루센티스’의 5개 적응증 전체에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 바이오시밀러 제제로 허가를 얻었다. 대체가능 바이오시밀러는 의사의 처방 변경 없이도 약사의 재량으로 대체할 수 있는 바이오의약품을 의미한다. 

시멀리는 2021년 10월 1일 우선심사 대상으로 지정돼 2022년 8월 2일까지 승인 여부가 결정나기로 설정돼 있었다. 

루센티스는 항-혈관내피세포성장인자(VEGF) 치료제 계열의 생물학적제제로 △신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성(Neovascular (wet) age-related macular degeneration, wAMD) △당뇨병성 황반부종(Diabetic macular edema, DME) △망막정맥폐쇄성 황반부종(Macular edema following retinal vein occlusion, RVO) △증식성 당뇨성 망막병증(Diabetic retinopathy, DR) △맥락막 신생혈관 형성에 따른 근시성 시력 손상(Myopic choroidal neovascularization, mCNV) 등 5개 적응증을 갖고 있다. 국내서는 미숙아 망막병증 적응증이 하나 더 추가돼 있다.

코헤루스바이오사이언스의 폴 라이더(Paul Reider) 최고영업책임자(CCO)는 “코헤루스바이오사이언스는 70억달러 규모의 항-VEGF 안과질환 치료제 시장에서 바이오시밀러 발매를 성공시킨 유일한 제약기업”이라며 “시멀리 시판을 통해 호중구감소증 치료제인 암젠의 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제제인 ‘유데니카’(Udenyca)의 성공 스토리를 재현하도록 노력하겠다”고 말했다.

미국 오하이오주 클리블랜드에 소재한 클리블랜드클리닉 콜안과연구소(Cole Eye Institute)의 피터 카이저(Peter K. Kaiser) 안과 교수는 “망막질환들이 일부 시력상실 또는 시력손상으로 이어지면서 공공보건에 심각한 문제의 하나로 부상했다”며 “항-VEGF 제제는 망막질환 환자들에게 시력유지 및 시력개선을 가능케 했고, 루센티스를 대체할 수 있는 바이오시밀러 제제가 허가를 취득한 것은 환자들을 위한 희소식”이라고 말했다.

코헤루스바이오사이언스의 데니 랜피어(Denny Lanfear) 대표는 “이번 시밀러 허가는 다양한 매출창출원을 보유한 체제로 전환하고 있는 코헤루스바이오사이언스에 하나의 전략적인 변곡점을 의미한다”며 “우리 회사의 첫 바이오시밀러인 유데니카는 시장 경쟁에서 성공적인 기록을 작성했다”고 자랑했다.

‘시멀리’와 함께 내년 중 발매에 들어갈 예정인 이 회사의 3번째 바이오시밀러 제제 ‘유심리’(Yusimry, 성분명 아달리뮤맙, 애브비 ‘휴미라주’의 바이오시밀러)는 코헤루스바이오사이언스가 쌓은 경험과 정보를 활용해 마케팅에 나설 것이라고 그는 설명했다. 이어 선도적 혁신 암치료제 포트폴리오가 미래 성장을 견인할 것이라며 바이오시밀러 포트폴리오가 이를 실행할 내적 자본이 될 것이라고 덧붙였다.

시멀리는 0.3mg 및 0.5mg 용량으로 오는 10월 초 미국시장에서 발매될 예정이다.