글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타주’(Benlysta 벨리무맙, belimumab)가 5~17세 소아청소년 활동성 루푸스 신염(lupus nephritis, LN) 치료제로 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 

이 약은 2011년 3월 10일 정맥주사제가 성인의 자가항체 양성 활동성 루푸스(Systemic lupus erythematosus, SLE, 전신성 홍반성 낭창) 치료제로 표준치료제와 병용할 수 있도록 처음 허가받았다. 2017년 7월 21일에는 피하주사제가 SLE 치료제로 허가받았다. 2019년 4월 26일에는 정맥주사제가 5세 이상 어린이 및 성인의 SLE 치료제로 연령대를 넓혔다. 2020년 12월 17일에는 정맥주사제 및 피하주사제 모두 성인의 루푸스 신염 치료제로 FDA 승인을 받았다. 

루푸스 신염은 루푸스로 인해 신장에 중증 염증이 나타나고, 이 때문에 말기 신장병으로 진행되거나 투석치료 또는 신장 이식수술이 필요하거나 그 시기가 앞당겨질 수 있다. 

이번 적응증 추가는 루푸스 및 활동성 루푸스 신염을 치료하기 위한 ‘벤리스타’ 정맥주사제의 사용 연령 대상에 5세 이상 소아가 포함된 데 의미가 있다. FDA가 소아 루푸스 신염 환자 치료제를 승인한 것은 이번이 처음이다.

루푸스 신염은 소아 환자의 합병증과 입원, 사망 위험성을 높이는 주요한 요인의 하나다. 하지만 지금까지 소아 환자는 비 선택적 면역억제제와 코르티코스테로이드에 의지해왔다. 

전미루푸스재단의 스테반 깁슨(Stevan W. Gibson) 대표는 “활동성 루푸스 신염은 소아 루푸스의 잠재적 중증 합병증으로서 대부분 처음 루푸스를 진단받은 후 2년 이내에 증상이 나타난다”며 “이번에 벤리스타 적응증 추가 승인은 생애 초기에 신장이 손상될 위험성이 높은 소아 환자에게 치료 대안을 제공할 수 있는 의미 있는 진일보”라고 강조했다. .

글락소스미스클라인의 허슨 퀴노네스(Herson Quinone) 미국 의학사업부 파이프라인 및 전문의약품 담당 부사장은 “소아 및 성인환자들의 루푸스 신염 치료의 장기적인 목표는 신장 기능을 유지하면서 치료와 관련한 독성이나 질병 발생을 최소화하는 두고 있다”며 “이번 승인은 소아 루푸스 신염 환자를 위한 치료대안을 선보이기 위해 글락소스미스클라인이 노력을 집중해온 온 결실”이라고 말했다.