스웨덴 스톡홀름 소재 희귀질환 치료제 전문기업인 칼리디타스테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)가 개발한 ‘킨페이고’(Kinpeygo 성분명 부데소나이드 budesonide)가 유럽에서 원발성 면역글로불린A신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 치료제로 시판 승인을 획득했다. 

칼리디타스는 유럽 집행위원회가 소변 단백질/크레아티닌 비율(urine protein-to-creatinine ratio, UPCR) 1.5 g/gram 이상이고 빠르게 질병이 진행될 위험이 있는 성인의 IgAN 치료제로 킨페이고를 조건부 승인했다고 15일(현지시각) 발표했다.

킨페이고는 유럽에서 IgAN에 승인된 최초이자 유일한 치료제다. 모든 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 승인됐다. 앞서 작년 12월 16일 미국에서 ‘타페요’(Tarpeyo)라는 브랜드로 동일 적응증이 승인됐다. 미국에서 IgA 신장병증에 경구용 스테로이드가 승인받은 것은 타페요가 처음이다. 개발명은 네페콘(Nefecon)이었다.

유럽에서 킨페이고는 독일 제약사 슈타다(STADA Arzneimittel)에 의해 독점 판매될 예정이다. 칼리디타스는 올해 하반기에 킨페이고를 출시할 계획인 상업 파트너 슈타다에게 킨페이고에 대한 판매 허가를 이전할 예정이다.

킨페이고의 중화권 판권은 홍콩에 근거지를 둔 에베레스트메디신(Everest Medicines)이 2019년 6월 획득했다. 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르를 아우르며 2022년 3월에는 한국을 포함하도록 계약이 확장됐다.

킨페이고는 강력한 글루코코르티코이드 활성과 약한 미네랄 코르티코이드 활성을 갖는, 국소 항염증 작용의 스테로이드인 부데소나이드가 위에서는 녹지 않고 대부분의 페이어스패치(Peyer’s patch: 소장을 둘러싼 점막의 림프계 여포 소기관)가 집중돼 있는 회장(回腸)에 도달해야만 지속적으로 방출되도록 설계된 특수 경구용 제제다.

IgAN는 미충족 수요가 높은 희귀 진행성 신장 자가면역질환으로 환자의 50% 이상은 말기 신장질환으로 진행될 수 있다.

킨페이고 승인은 성인 원발성 IgAN 환자를 대상으로 킨페이고 16mg 1일 1회 경구 투여하면서 위약과 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다의료기관 방식의 3상 NeflgArd 임상시험의 파트 A에서 나온 효능 및 안전성 데이터를 근거로 한다.

피험자는 생검으로 확인된 IgAN 환자이면서 사구체여과율(eGFR)이 35mL/min/1.73㎡ 이상이고 단백뇨도 하루 1g 이상 또는 UPCR이 0.8g/g 이상인 환자로 선정됐다. 이들은 레닌-안지오텐신 시스템 억제제(RASi) 약물을 최대용량으로 투여해도 안정된 내약성을 보였다.

킨페이고 16mg을 1일 1회 복용한 환자군은 9개월 치료 이후 단백뇨가 치료시작점(기저치) 대비 31%가량 통계적으로 유의하게 감소했다. 이에 비해 위약군은 5% 감소에 그쳤다. 또한 9개월 치료 이후 킨페이고 16mg 1일 1회 투여는 위약 대비 추정 사구체여과율(eGFR)이 통계적으로 유의하게 개선되고, 임상적으로 7%의 비교우위를 보이는 치료 혜택을 제공했다.

칼리디타스의 르네 아귀아르-루칸데르(Renée Aguiar-Lucander) 대표는 “킨페이고가 IgAN에 대한 최초이자 유일한 유럽의약품청(EMA) 승인 의약품으로 정식 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “상업화를 준비하고 있는 유럽 파트너 슈타다와 계속 협력하길 기대한다”고 밝혔다.