지난해 3월 코스닥에 상장한 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, 대표 양세환 Se Hwan Yang)이 13일(미국 현지시각) 다형성 교모세포종(Glioblastoma Multiforme, GBM) 치료제로 개발한 T세포 증폭제 ‘NT-I7’(에피넵타킨 α, efineptakin alfa, rhIL-7-hyFc)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 발표했다. 

이 회사는 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville)에 본사 겸 연구기지를 두고 있다. 양세환 대표 외에 강수형 에임메드바이오 고문, 강진형 서울성모병원 종양내과 교수, 강병조 변호사(설립자), 우정원 제넥신 대표가 집행임원을 맡고 있다.

‘NT-I7’은 지속성 인간재조합 인터루킨-7(IL-7)로서 종양 및 면역질환을 목표로 개발 중이다. T세포 증폭 및 기능 향상 등 임상적 이점을 제공할 수 있다. IL-7은 자연상태(naïve)의 T세포 및 기억 T세포의 발달 및 만성항원(암) 또는 외래항원(감염질환)에 대한 면역반응을 유지하기 위한 기본적인 사이토카인이다. 유리한 약동학 및 약력학(PK/PD) 및 안전성 프로파일을 나타내므로 이상적인 조합 파트너입니다. NT-I7은 고형종양 치료제 및 암백신 보조제로 여러 임상시험에서 연구되고 있다.

공격적인 뇌 종양으로 알려진 다형성 교모세포종은 지난 수십 년 동안 이루어진 연구개발에도 불구하고 가장 치명적이고 난치성인 암으로 여겨지고 있다. 전체 원발성 악성 뇌종양 환자의 49.1%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 매년 미국 내에서 1만3000명 이상이 진단받고 1만명 이상이 사망하는 것으로 추산된다. 수술과 방사선요법을 포함한 기존 표준요법들이 생존기간을 크게 연장하는 데 실패한 가운데 재발했을 때 이에 대처할 표준요법제도 없는 상황이다.

네오이뮨테크의 양세환 대표는 “FDA가 ‘NT-I7’을 다형성 교모세포종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 데 고무됐다”며 “이번 결정은 NT-I7이 앞서 항암화학방사선요법를 진행했던 진행성/전이성 다형성 교모세포종 환자들에게 새롭고 필수적인 치료대안이 될 수 있다는 임상적 증거에 대한 믿음을 심화시킨다”고 말했다. 이어 “NT-I7’이 다형성 교포세포종을 치료하기 위해 면역치료제를 포함한 다른 항암제들과 병용했을 때 나타내는 유익성을 탐색해 나가는 과정에서 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

NT-I7은 임상 1/2상을 통해 탄탄한 평가가 이루어졌다. 다형성 교모세포종뿐 아니라 기타 각종 고형암 환자에서 T세포를 증식시키고, 면역계를 향상시키면서 항암반응을 연장시킬 수 있음을 입증했다.

현재 다형성 교모세포종을 새로 진단받은 환자를 대상으로 한 ‘NIT-I07’ 임상시험과 다형성 교모세포종이 재발한 환자를 대상으로 한 ‘NIT-I20’ 임상시험을 비롯한 다수의 임상이 진행되고 있다. NIT-I07 임상에서 확보된 예비자료는 지난해 11월 8~12일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 제 36차 면역항암제학회 연례 학술대회(Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting, SITC)에서 발표됐다. 이 임상에서 NT-I7은 항암화학방사선요법을 진행한 이후의 고등급 신경교종 환자에서 통계적으로 유의할 만한 무진행생존기간 및 전체생존기간의 연장 효과를 입증했다.