로슈 계열사 제넨텍은 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중특이항체 ‘룬수미오’(Lunsumio 성분명 모수네투주맙, mosunetuzumab)의 신약승인신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수돼 ‘우선심사’ 대상으로 지정됐다고 6일(현지시각) 발표했다. 

FDA는 모수네투주맙의 승인 여부를 오는 12월 29일까지 도출할 전망이다. 앞서 2018년 12월에는 ‘희귀의약품’으로도 지정했고, 2020년 6월엔 최소 2회에 걸쳐 전신요법제로 치료한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신치료제’(BTD)로 지정했다.

모수네투주맙은 적어도 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 적이 있는 성인 재발성 또는 불응성 여포성(濾胞性, 또는 소포성) 림프종(follicular lymphoma, FL) 치료제로 지난 6월 8일 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 조건부 승인을 얻었다. EU 집행위는 임상 1/2상 ‘GO29781’ 임상시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 룬수미오를 조건부 승인했다.

여포성 림프종은 가장 빈도 높은 지연성 비호지킨 림프종의 한 유형으로 첫 치료 후 종종 재발하는 것으로 알려져 있다.

모수네투주맙의 FDA 허가신청은 1/2상 ‘GO29781’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다. 이 임상은 EU 승인의 토대이기도 하다.

모수네투주맙은 2건의 3상 임상시험을 포함해 탄탄한 개발 프로그램을 진행 중이다. 이 중 ‘CELESTIMO’ 임상은 FL에 대한 2차 이상 치료제로서 룬수미오와 ‘레블리미드’(Revlimid 성분명 레날리도마이드 lenalidomide) 병용요법으로 설계된 시험이다. 리툭산(Rituxan, 또는 Mabthera : 성분명 리툭시맙 rituximab) + 레블리미드 병용요법과 비교하게 된다. 

또 다른 ‘SUNMO’ 임상은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 위한 2차 이상 치료제로서 약제로 룬수미오와 ‘폴라이비’(Polivy 성분명 폴라투주맙 베도틴, polatuzumab vedotin)를 병용하는 요법을 평가한다.

룬수미오는 로슈의 특허만료된 리툭산(Rituxan, 또는 Mabthera : 성분명 리툭시맙 rituximab)이 표적으로 삼고 있는 악성 B세포 표면의 CD20에 선택적으로 결합하고 동시에 T세포 표면의 CD3에 결합함으로써 면역세포를 리디렉션해 T세포가 암성 B세포를 제거하도록 유도하는 기전을 갖고 있다.

로슈의 레비 개러웨이(Levi Garraway) 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “첫 치료 후 종양 재발이 잦은데다가 재발할 때마다 치료가 더욱 어려워지는 여포성 림프종이 새로운 치료대안을 필요한 실정”이라며 “임상시험 결과를 보면 모수네투주맙이 지속적인 치료반응을 나타낸 것으로 입증돼 치료 패러다임의 전환을 향해 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 뒷받침했다”고 말했다. 이어 “모수네투주맙은 기성품(off-the-shelf) 형태의 치료제여서 CAR-T 치료제처럼 환자 세포를 채취하하거나 유전적 변형을 가할 필요가 없고 주요 의료기관을 찾아 장거리 이동할 이유도 없어 외래환자를 위한 효과적인 고정기간 사용 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.