미국 머크(MSD)는 15가 폐렴구균 단백질 접합 백신 ‘박스뉴반스프리필드시린지’(Vaxneuvance)의 접종 연령을 기존 18세 이상 성인에서 생후 6주~17세의 영‧유아, 소아, 청소년 등으로 확대하는 적응증 추가 신청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐다고 22일(현지시각) 발표했다. 

FDA는 이 백신을 ‘우선심사’ 대상으로 지정해 지난 4월 1일, 추가 분석자료를 요구하고 심사기한을 3개월 뒤인 올해 7월 1일로 한 차례 연장하기도 했지만, 마침내 연령대 확장 적응증을 승인했다. 이에 따라 작년에 53억달러를 벌어들인 화이자의 13가 백신인 ‘프리베나13주’(Prevnar 13, PCV13)를 추격하는 에너지를 충전하게 됐다. 

박스뉴반스는 2021년 7월 16일 18세 이상 성인을 위한 침습성 폐렴구균 백신으로 FDA 허가를 받았다. 화이자 프리베나13에 함유된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 외에 22F, 33F 혈청형이 추가돼 총 15종의 침습성 폐렴구균 질환을 유발할 수 있는 혈청형을 포함하고 있다. 2021년 12월에는 생후 6주~17세에 이르는 영‧유아 및 소아를 대상으로 한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도로 추가신청을 접수하면서 ‘우선심사’ 대상으로 지정받았다. 

박스뉴반스는 이 백신의 조성물 또는 디프테리아 독소에 중증 알레르기 반응을 보이는 사람에게 사용해서는 안 된다. 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 ‘박스뉴반스’의 소아 대상 접종을 권고하는 방안을 심의하기 위해 22일 회의를 소집할 예정이다.

‘PNEU-PED’ 임상시험을 주도한 을 진행한 미국 펜실베이니아주 애빙턴타운십(Abington Township) 소재 제퍼슨애빙턴병원의 스티븐 샤피로(Steven Shapiro) 소아과장은 “소아들의 침습성 폐렴구균 질환 발생률이 감소하는 추세지만 일부 핵심적인 혈청형들이 5세 이하의 영‧유아 및 소아에서 사망으로까지 귀결될 수 있는 중증질환을 계속 유발하고 있다”며 “5세 이하 연령대에서 나타나는 전체 침습성 폐렴구균 질환들 가운데 4분의 1 이상이 혈청형 3, 22F, 33F에 의해 발생하고 있다”고 지적했다. 이어 “탄탄한 임상자료를 바탕으로 한 FDA의 이번 승인에 힘입어 박스뉴반스가 어린이를 보호하는 중요하고도 새로운 대안이 될 것”이라고 덧붙였다.

폐렴구균에는 약 100여종의 다양한 혈청형이 존재하는 데, 이 중 일부가 소아에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발한다. 그 중 3, 22F, 33F는 소아에서 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 ‘톱 5’ 혈청형에 포함되고 입원 또는 사망을 초래할 수 있다. 예컨대 균혈증과 장기적으로 신경계 합병증을 수반할 수 있는 뇌수막염 등이 우려된다. 특히 2세 이하 영‧유아가 이에 취약하다. 

FDA는 영‧유아, 소아, 청소년을 대상으로 박스뉴반스의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 7건의 피험자 무작위 배정, 이중맹검법 임상시험들로부터 확보된 자료를 근거로 이번 결정을 내렸다. 임상에서 박스뉴반스를 4회에 걸쳐 접종받는 소아에서 유도된 면역반응은 현재 사용 중인 화이자의 13가 폐렴구균 단백질 접합백신(PCV13, 프리베나13)과 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

2차 분석결과 PCV13과 공유하는 3개 혈청형과 박스뉴반스가 단독으로 표적하는 22F 및 33F 등 2개 혈청형에 대한 면역반응이 13가 백신보다 우위인 것으로 입증됐다. 하지만 박스뉴반스와 13가 백신의 임상적 유효성을 평가하기 위한 무작위 분류 대조시험은 진행되지 않았다.

이밖에 임상 프로그램에서 도출된 자료를 보면 박스뉴반스는 다빈도로 사용되고 있는 통상적인 다른 소아 대상 백신들과 함께 접종할 수 있는 것으로 나타났다.

머크리서치래버러토리의 엘리아브 바(Eliav Barr) 글로벌 임상개발 담당 부사장 겸 최고의학책임자는 “박스뉴반스의 목표는 핵심적인 침습성 질병 유발 혈청형들을 포괄할 수 있도록 접종범위를 확대하고, 영‧유아 및 소아들에게 위험성을 크게 높이는 혈청형에 대해 강력한 면역반응이 나타나도록 하는 것”이라면서 “이번 승인으로 우리는 거의 10년 만에 새로운 소아 폐렴구균 결합백신을 선보이게 됐다”고 의미를 부여했다.